Renovação de uma autorização nacional e de uma autorização por reconhecimento mútuo

O Regulamento relativo aos produtos biocidas define a renovação de uma autorização nacional como um «pedido de renovação de uma autorização nacional para um ou mais tipos de produtos apresentado pelo titular da autorização, ou em seu nome».

Regras suplementares para a renovação das autorizações que tenham sido objeto de reconhecimento mútuo são introduzidas pelo Regulamento Delegado (UE) n.º 492/2014 da Comissão.

Os pedidos de renovação de uma autorização nacional devem ser novamente apresentados à autoridade competente do Estado-Membro (ACEM) que concedeu a primeira autorização. Caso as autorizações sejam objeto de ou tenham sido concedidas por reconhecimento mútuo, o pedido deve ser enviado a uma ACEM de referência - e simultaneamente a todas as ACEM que tenham concedido um reconhecimento mútuo relacionado.

O pedido deve ser submetido pelo menos 550 dias antes da data de caducidade da autorização nacional. Caso seja pretendida a renovação para mais de um tipo de produto, o pedido deve ser submetido pelo menos 550 dias antes da primeira data de caducidade.

Caso um pedido de renovação não tenha sido submetido, tenha sido rejeitado ou informações adicionais solicitadas pela ACEM não tenham sido submetidas pelo requerente em tempo útil, o produto biocida tem de ser retirado do mercado. Isto deve ser feito no prazo de 180 dias a contar da data de caducidade da autorização inicial. Poderá ser concedido um período máximo adicional de 180 dias para a utilização das existências.

A validade máxima das autorizações renovadas não deverá exceder a das autorizações iniciais e, em qualquer caso, não deverá exceder os 10 anos.

Avaliação comparativa

No caso de produtos biocidas que contêm uma ou mais substâncias ativas candidatas a substituição, o RPB prevê a realização de uma avaliação comparativa como parte do processo de avaliação (aplicam-se exceções limitadas).

Se a avaliação comparativa demonstrar que existem outros produtos biocidas autorizados (ou métodos de controlo ou prevenção não químicos) que apresentem um risco global significativamente inferior para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente, que sejam suficientemente eficazes e não apresentem mais nenhumas desvantagens económicas ou práticas significativas, a ACEM deve proibir ou restringir o produto biocida que contém as substâncias ativas identificadas como candidatas a substituição.

Uma autorização para produtos biocidas que contenham substâncias candidatas a substituição pode ser concedida (e renovada) por um período máximo de cinco anos.

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