Partilha de dados

Uma nova particularidade fundamental do Regulamento relativo aos produtos biocidas consiste no facto de os proprietários de dados existentes e os potenciais requerentes terem a obrigação recíproca de partilhar determinados dados de ensaios e estudos relacionados com substâncias ativas biocidas e com produtos que já tenham sido apresentados a autoridades da UE. Desta forma, os requerentes de substâncias ativas ou produtos biocidas reduzem os custos e evitam ensaios desnecessários. Apenas devem ser realizados novos ensaios que envolvam animais vertebrados em último recurso.

Os potenciais requerentes que tencionem realizar novos ensaios em animais vertebrados têm a obrigação de verificar se existem ensaios e estudos já disponíveis, consultando a ECHA através do R4BP 3. Têm também a possibilidade de solicitar à Agência que verifique a existência de ensaios não envolvendo animais vertebrados. A Agência facilita os contactos dos fornecedores de dados correspondentes.

Os potenciais requerentes e proprietários de dados existentes devem envidar todos os esforços para chegar a um acordo que garanta que os custos da partilha de dados sejam determinados de forma justa, transparente e não-discriminatória. Todas as partes devem cumprir as respetivas obrigações de partilha de dados de forma atempada.

Litígios relacionados com a partilha de dados

Os potencias requerentes são obrigados a consultar a ECHA mesmo que já saibam quem é o proprietário dos dados e/ou já tenham iniciado negociações. Esta é uma condição prévia para submeter um litígio relacionado com a partilha de dados à apreciação da ECHA. Este processo só deve ser iniciado em última recurso se as partes não chegarem a acordo.

A ECHA pode prestar assistência na resolução de litígios relacionados com a partilha de dados entre potenciais requerentes e proprietários de dados existentes.  O apoio é concedido essencialmente no âmbito de litígios relativos a estudos em animais vertebrados. No entanto, em certos casos, a ECHA pode também prestar assistência em litígios relacionadas com estudos toxicológicos e (eco)toxicológicos que não envolvam ensaios em vertebrados. Os potenciais registantes que submetam um litígio relacionado com a partilha de dados à apreciação da ECHA deverão poder demonstrar os esforços envidados por todas as partes para chegar a um acordo, mediante a apresentação de provas documentais adequadas e confirmando que informaram a outra parte.

A ECHA toma uma decisão com base na avaliação dos esforços que cada parte envidou para chegar a um acordo sobre a partilha de dados e do seu custo de modo justo.

Os litígios devem ser dirimidos para que possam ser apresentados novos pedidos de aprovação de substâncias ativas ou de autorização de produtos.

 

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