Processo de avaliação para autorização da União

O processo de avaliação tem início assim que a autoridade competente de avaliação tenha validado o pedido para a autorização a nível da União de um produto biocida (ou de uma família de produtos biocidas). A autoridade competente de avaliação dispõe de 365 dias para avaliar o pedido e apresentar o seu relatório de avaliação e as suas conclusões à ECHA.

Este gráfico apresenta uma visão geral do processo de avaliação dos dossiês

Etapas

Caso a autoridade competente responsável pela avaliação considere que são necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, pode solicitá-las ao requerente. O requerente deverá apresentar a informação solicitada no prazo de 180 dias, exceto se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais justificarem um atraso. 

O processo de autorização da União é composto pelas seguintes etapas:

 
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A autoridade competente responsável pela avaliação realiza a avaliação do dossiê.

 
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A autoridade competente responsável pela avaliação conclui o projeto de relatório de avaliação e finaliza as conclusões da sua avaliação.
 

 
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O projeto de relatório de avaliação é enviado ao requerente através da R4BP 3. O requerente tem 30 dias para enviar observações por escrito.

 
 
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O relatório de avaliação e o resumo das características do produto são transmitidos à ECHA, através da R4BP 3, para que sejam sujeitos à revisão pelos pares, em sede do Comité dos Produtos Biocidas (BPC).

 
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O Comité dos Produtos Biocidas tem 180 dias para emitir um parecer, por meio de uma avaliação de revisão pelos pares, e submeter este parecer à Comissão.

 

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A Comissão toma uma decisão sobre a autorização de um produto biocida ao nível da União.

 

Avaliação comparativa

No caso de produtos biocidas que contêm uma ou mais substâncias ativas candidatas a substituição, o Regulamento relativo aos produtos biocidas prevê a realização de uma avaliação comparativa no âmbito do processo de avaliação.

Em resultado dessa avaliação comparativa, a Comissão deverá proibir ou sujeitar a restrições um produto biocida que contenha substâncias ativas identificadas como candidatas a substituição, sempre que se demonstrar que existem outros produtos biocidas autorizados (ou métodos não químicos de prevenção ou de controlo) que apresentem um risco significativamente mais reduzido para a saúde humana, a saúde animal e o ambiente, suficientemente eficazes e que não apresentem outras desvantagens significativas de ordem económica ou prática. Uma autorização para produtos biocidas contendo substâncias candidatas a substituição pode ser concedida por um período máximo de cinco anos.

Intervenientes

Os principais intervenientes no processo de avaliação são:

Requerentes

Os requerentes têm a responsabilidade de fornecer todas as informações necessárias nos seus dossiês. Devem ter em atenção os vários prazos ao longo do processo. Têm a possibilidade de apresentar observações sobre o projeto de relatório de avaliação no seu dossiê durante o processo.

Os requerentes devem igualmente fornecer uma tradução do resumo das características do produto biocida nas 22 línguas oficiais da UE.

ECHA

Secretariado

O Secretariado da ECHA facilita o trabalho do Comité dos Produtos Biocidas (CPB) mediante apoio técnico e científico. A ECHA transmite à Comissão o resumo das características do produto biocida, em todas as línguas oficiais da UE, no prazo de 30 dias após a apresentação do seu parecer à Comissão.

Comité dos Produtos Biocidas (CPB)

O CPB emite um parecer sobre a autorização do produto biocida no prazo de 180 dias.

Autoridade competente responsável pela avaliação

A autoridade competente de avaliação tem como função a avaliação dos dossiês submetidos pelos requerentes. A autoridade competente de avaliação tem 365 dias para avaliar um dossiê. Pode solicitar informações adicionais ao requerente, o qual tem um número definido de dias para as fornecer, normalmente 180 dias. O prazo dado ao requerente para fornecer informações adicionais prolonga o período de avaliação de 365 dias.

Comissão Europeia

A Comissão Europeia, assistida pelo Comité Permanente dos Produtos Biocidas, toma em consideração o parecer emitido pelo CPB e decide se deve ou não conceder uma autorização da União. O Comité Permanente dos Produtos Biocidas é constituído por representantes dos Estados-Membros.

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