Processo de avaliação de uma alteração do Anexo I

O processo de avaliação tem início quando um pedido de alteração do Anexo I do Regulamento relativo aos produtos biocidas (RPB) é considerado válido pela autoridade competente de avaliação. A autoridade competente de avaliação dispõe de 180 dias, no caso de pedidos relativos às categorias 1, 2, 3, 4 e 5, e de 365 dias, no caso de pedidos relativos à categoria 6, para avaliar o pedido e apresentar as suas conclusões à ECHA.

Durante o processo de avaliação, pode ser solicitado ao requerente que apresente informações suplementares, caso a autoridade competente de avaliação considere que são necessárias mais informações. O requerente deve fornecer as informações solicitadas no prazo de 180 dias, a não ser que um prazo mais alargado se justifique pela natureza dos dados pedidos ou por circunstâncias excecionais.

Se, na sequência de um pedido de informações suplementares, for apresentado um pedido relativo à inclusão de uma substância ativa nas categorias 1, 2, 3, 4 ou 5 do Anexo I do RPB totalmente coerente com um dossiê que contenha um pacote de dados que permita uma avaliação dos riscos completa para a utilização pretendida, o requerente pode, em alternativa, solicitar a inclusão da substância na categoria 6 do Anexo I e que o seu dossiê seja avaliado em conformidade.

Etapas

O processo de avaliação inclui as etapas seguintes:

Imagem

A autoridade competente de avaliação efetua a avaliação do dossiê.

 
Imagem

A autoridade competente de avaliação prepara o projeto de relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação.

 
Imagem

O projeto de relatório de avaliação é enviado ao requerente através da aplicação R4BP 3. O requerente dispõe de 30 dias para apresentar observações por escrito. A autoridade competente de avaliação tem em devida conta essas observações ao finalizar a sua avaliação.

 
Imagem

O relatório de avaliação é transmitido à ECHA, através da aplicação R4BP 3, para análise pelos pares no Comité dos Produtos Biocidas (CPB).

 
Imagem

O Comité dos Produtos Biocidas dispõe de 180 dias, no caso de um pedido relativo às categorias 1, 2, 3, 4 e 5, e de 270 dias, no caso de um pedido relativo à categoria 6, para formular um parecer através de uma avaliação pelos pares e apresentá-lo à Comissão.

 
Imagem

A Comissão adota uma decisão sobre o pedido do requerente para alteração do Anexo I do  RPB.

 

Intervenientes

Os principais intervenientes no processo de avaliação são:

Requerentes

Os requerentes são responsáveis por fornecer todas as informações necessárias nos seus dossiês. Devem ter em atenção os vários prazos ao longo do processo. Os requerentes têm a possibilidade de formular observações sobre a proposta de relatório de avaliação do seu dossiê durante o processo.

ECHA

A ECHA coordena o processo de inclusão e fornece as ferramentas e o apoio necessários aos requerentes. A ECHA assiste ainda o Secretariado do Comité dos Produtos Biocidas.

Comité dos Produtos Biocidas (CPB)

O Comité dos Produtos Biocidas emite pareceres científicos sobre substâncias ativas (aprovação, renovação, revisão, inclusão no Anexo I), autorização de produtos biocidas pela União e reconhecimento mútuo. O Comité trata também de assuntos de natureza científica e técnica e de outras questões a pedido da Comissão Europeia e dos Estados-Membros. O Comité é constituído por membros nomeados pelos Estados-Membros da UE e países do EEE, selecionados com base na sua experiência.

Autoridades competentes de avaliação

A autoridade competente de avaliação é responsável pela realização da avaliação dos pedidos. A autoridade competente de avaliação é escolhida pelo requerente.

Comissão Europeia

Desde que existam elementos de prova de que uma substância ativa não suscita preocupação na aceção do artigo 28.º, n.º 1, do RPB, a Comissão Europeia, juntamente com o Comité Permanente dos produtos biocidas, tem em consideração o parecer emitido pelo Comité dos Produtos Biocidas (nomeadamente os pareceres sobre substâncias ativas novas e existentes) e decide se o Anexo I do RPB é ou não alterado. O Comité Permanente é presidido pela Comissão e tem representantes de todos os Estados-Membros. Sempre que a Comissão alterar o Anexo I, deve adotar um ato delegado separado relativo a cada substância.


 

Categories Display

Marcado como:

(clique na etiqueta para procurar conteúdo relevante)