Processo de avaliação de um pedido de autorização nacional

Assim que a ACEM tenha aceitado o pedido de renovação de uma autorização nacional de um produto biocida (ou família de produtos biocidas), inicia-se o processo de avaliação.

Visão geral do processo de avaliação do dossiê
Este gráfico apresenta uma visão geral do processo de avaliação do dossiê


 

Etapas

O processo de avaliação para a renovação de uma autorização nacional é composto pelas seguintes etapas:

1.
A ACEM recetora tem 90 dias para avaliar se será necessária uma avaliação completa do dossiê.

2.
Quando é necessária uma avaliação completa, a ACEM recetora redige uma proposta de relatório de avaliação e das conclusões da sua avaliação no prazo de 365 dias a partir da data de validação do pedido. O relatório de avaliação apresenta os motivos para a decisão de renovar ou não renovar a autorização.

Caso não seja necessária uma avaliação completa, a ACEM recetora emite a decisão sobre a renovação da autorização no prazo de 180 dias a partir da data de aceitação do pedido.

3.
Se a ACEM recetora considerar que são necessárias informações adicionais para realizar a avaliação, poderá pedi-las ao requerente. O requerente deve fornecer as informações solicitadas no prazo de 180 dias, a não ser que um prazo mais alargado se justifique pela natureza dos dados pedidos ou por circunstâncias excecionais.

4.
A proposta do relatório de avaliação é enviada ao requerente através do R4BP 3, tendo este a oportunidade de apresentar comentários no prazo de 30 dias. A ACEM de referência tem de tomar em consideração todos os comentários do requerente ao finalizar o relatório de avaliação.

5.
A ACEM recetora decide sobre a renovação da autorização nacional.

Intervenientes

Os principais intervenientes no processo de avaliação são:

Requerentes

Os requerentes são responsáveis por fornecer todas as informações necessárias nos seus dossiês. Devem ter em atenção os vários prazos ao longo do processo. Os requerentes têm a possibilidade de comentar a proposta de relatório de avaliação no seu dossiê durante o processo.

ACEM Recetora

A ACEM recetora é responsável pela realização da avaliação dos dossiês apresentados pelos requerentes. Avalia também se é necessária uma avaliação completa do dossiê. Nesse caso, a autoridade competente de avaliação tem 365 dias para avaliar o dossiê. Pode, no entanto, solicitar informações adicionais ao requerente, o qual tem um número específico de dias para as fornecer, normalmente 180 dias. O tempo dado ao requerente para fornecer as informações adicionais prolonga o período de avaliação de 365 dias.

Caso não seja necessária uma avaliação completa, a ACEM recetora decide se a autorização do produto é, ou não, renovada, no prazo de 180 dias a partir da data da aceitação do pedido.

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