Apresentação de dossiês para autorização da União

Os pedidos são apresentados através da aplicação R4BP 3 sob a forma de ficheiro da IUCLID.

Este gráfico apresenta uma visão geral do processo de apresentação de um dossiê. 

Etapas

A autorização processa-se em várias etapas. É preciso concluir cada etapa antes de o pedido poder avançar para a etapa seguinte. É importante que o requerente garanta que todos os prazos pertinentes são cumpridos, caso contrário o pedido será rejeitado durante o processo.

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A ECHA verifica se o pedido e os dados foram apresentados no formato correto.

 
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O requerente paga as taxas relativas ao pedido à ECHA no prazo de 30 dias a contar da data da fatura.

 
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A ECHA aceita o pedido e a autoridade competente de avaliação dispõe de 30 dias para validar o pedido (verificação de integralidade).

 
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O requerente paga as taxas relativas ao pedido à autoridade competente de avaliação no prazo de 30 dias.

 
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Se o dossiê for considerado incompleto, a autoridade competente de avaliação solicitará as informações em falta e o requerente disporá de 90 dias para as fornecer.

 
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Tem início a avaliação do dossiê

 

Intervenientes

Os principais intervenientes no processo de apresentação do dossiê são:

Requerentes

Os requerentes são responsáveis pela qualidade dos dados dos seus dossiês. Devem fornecer informações sobre os seus produtos biocidas sob a forma de um dossiê ou de uma carta de acesso. Se solicitado pela autoridade competente de avaliação, devem fornecer as informações suplementares nos prazos previstos. Os requerentes devem também apresentar um resumo das características do produto biocida e um dossiê ou uma carta de acesso sobre cada substância ativa contida no produto biocida.

ECHA

A ECHA é responsável por garantir que as informações dos dossiês estão num formato correto. A ECHA garante ainda que o processo de apresentação é efetuado dentro dos prazos definidos.

Autoridade competente de avaliação

A entidade competente de avaliação é responsável por realizar a validação dos dossiês de pedidos e pela avaliação do dossiê apresentado pelo requerente.

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