Processo de avaliação de um pedido de reconhecimento mútuo

Assim que a ACEM de referência tenha validado o pedido de renovação de uma autorização nacional de um produto biocida (ou família de produtos biocidas) concedida por reconhecimento mútuo, inicia-se o processo de avaliação.

Visão geral do processo de avaliação do dossiê
Este gráfico apresenta uma visão geral do processo de avaliação do dossiê


 

Etapas

O processo para a renovação de uma autorização nacional objeto de ou concedida por reconhecimento mútuo é composto pelas seguintes etapas:

1.
A ACEM recetora tem 90 dias a contar da data de validação para avaliar se será necessária uma avaliação completa do dossiê.

2.
Quando é necessária uma avaliação completa, a ACEM de referência redige uma proposta de relatório de avaliação e das conclusões da sua avaliação no prazo de 365 dias a partir da data de validação do pedido. O relatório de avaliação apresenta os motivos para a decisão de renovar ou não renovar a autorização. Caso não seja necessária uma avaliação completa, a ACEM de referência emite a decisão sobre a renovação da autorização no prazo de 180 dias a partir da data de aceitação do pedido.

3.
Se a ACEM de referência considerar que são necessárias informações adicionais para realizar uma avaliação completa, pode pedi-las ao requerente. O requerente deve fornecer as informações solicitadas no prazo de 180 dias, a não ser que um prazo mais alargado se justifique pela natureza dos dados pedidos ou por circunstâncias excecionais.

4.
A proposta de relatório de avaliação é enviada ao requerente através do R4BP 3, tendo este a oportunidade de apresentar comentários no prazo de 30 dias. A ACEM de referência tem de tomar em consideração todos os comentários do requerente ao finalizar o relatório de avaliação.

5.
A proposta de relatório de avaliação final e, caso a proposta de relatório final seja positiva, a proposta de resumo das características do produto são enviadas ao requerente e às ACEM envolvidas através do R4BP 3.

6.
As ACEM envolvidas manifestam a sua posição quanto à proposta de resumo das características do produto no prazo de 90 dias. Em caso de acordo (e de um relatório de avaliação positivo) as ACEM envolvidas e a ACEM de referência renovam as autorizações nacionais no prazo de 30 dias depois de alcançado o acordo.

7.
Caso uma ACEM envolvida não concorde com a conclusão do relatório de avaliação ou com o resumo das características do produto, a questão é remetida para o Grupo de Coordenação pela ACEM de referência.

Intervenientes

Os principais intervenientes no processo de avaliação são:

Requerentes

Os requerentes são responsáveis por fornecer todas as informações necessárias nos seus dossiês. Devem ter em atenção os vários prazos ao longo do processo. Os requerentes têm a possibilidade de comentar a proposta de relatório de avaliação no seu dossiê durante o processo.

ACEM de Referência

A ACEM de referência é responsável pela validação dos dossiês dos pedidos e pela avaliação do dossiê apresentado pelo requerente, em caso de renovação por reconhecimento mútuo. Esta pode ser uma ACEM diferente daquela que avaliou a autorização original. Em caso de discordância com a ACEM envolvida sobre o resumo das características do produto biocida, remete a questão para o grupo de coordenação.

ACEM Envolvidas

As ACEM envolvidas chegam a um acordo quanto ao resumo das características do produto biocida emitido pela ACEM de referência e renovam a autorização em caso de acordo. Em caso de desacordo, a autoridade competente envolvida apresenta, tanto às outras ACEM envolvidas como ao requerente, uma declaração detalhada na qual manifesta as razões da sua posição.

Grupo de Coordenação

O grupo de coordenação é um órgão composto por representantes dos Estados-Membros e da Comissão. Caso uma ACEM envolvida não concorde com a conclusão do relatório de avaliação ou com o resumo das características do produto biocida, a questão é remetida para o Grupo de Coordenação pela ACEM de referência. O grupo de coordenação tem 60 dias para chegar a um acordo. Se o grupo de coordenação não conseguir chegar a um acordo, a questão é remetida para a Comissão, a qual poderá solicitar o parecer da ECHA acerca dos aspetos científicos ou técnicos da mesma.

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