Aprovação de substâncias ativas

As substâncias ativas necessitam de ser aprovadas antes de ser concedida uma autorização para um produto biocida que as contenha. 

As substâncias ativas são primeiro avaliadas pela autoridade competente do Estado-Membro responsável pela avaliação e os resultados dessas avaliações são enviados ao Comité dos Produtos Biocidas da ECHA, o qual elabora um parecer no prazo de 270 dias. O parecer serve de base à decisão sobre a aprovação adotada pela Comissão Europeia. A aprovação de uma substância ativa é concedida para um determinado número de anos, não superior a dez, e é renovável.

O regulamento relativo aos produtos biocidas (RPB) introduz critérios formais de exclusão e substituição que são aplicáveis à avaliação das substâncias ativas.

Critérios de exclusão

Em princípio, as substâncias ativas abrangidas pelos critérios de exclusão não serão aprovadas.

Estas substâncias incluem:

  • substâncias cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B, nos termos do Regulamento CRE;
  • desreguladores endócrinos;
  • substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT);
  • substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB).

Estão previstas derrogações, em especial se a substância ativa for necessária por motivos de saúde pública ou de interesse público e não existirem alternativas disponíveis. Neste caso, a aprovação de uma substância ativa é concedida para um período máximo de cinco anos (também no caso de substâncias ativas para as quais o relatório de avaliação foi apresentado antes de 1 de setembro de 2013, em conformidade com as disposições transitórias).

Substâncias ativas candidatas a substituição

O objetivo desta disposição é identificar substâncias que suscitam especial preocupação para a saúde pública ou para o ambiente e garantir que essas substâncias são progressivamente retiradas e substituídas por alternativas mais adequadas.

Os critérios são baseados nas propriedades intrínsecas e perigosas em combinação com a utilização. Uma substância ativa será considerada como substância candidata a substituição se satisfazer um dos seguintes critérios:   

  • Preenche, pelo menos, um dos critérios de exclusão;
  • Está classificada como sensibilizante respiratório;
  • Os seus valores toxicológicos de referência são significativamente inferiores aos da maioria das substâncias ativas aprovadas para o mesmo tipo de produto e utilização;
  • Preenche dois dos critérios para ser considerada como substância PBT;
  • Suscita preocupação para a saúde humana ou animal e para o ambiente, mesmo com medidas de gestão dos riscos muito restritivas;
  • Contém uma percentagem significativa de isómeros não ativos ou impurezas.

Se, durante o processo de aprovação de uma substância ativa, a autoridade competente de avaliação identificar uma substância ativa como potencial candidata a substituição, tal deve ser indicado nas conclusões da sua avaliação. Nesses casos, a ECHA iniciará uma consulta pública. 

As substâncias ativas que são candidatas a substituição não serão aprovadas para um período superior a sete anos, mesmo em caso de renovação da aprovação. Se a substância ativa satisfazer um ou vários critérios de exclusão, será aprovada apenas para cinco anos. 

Sempre que uma substância ativa for identificada como candidata a substituição, os produtos que contenham essa substância ativa serão sujeitos a uma avaliação comparativa aquando da autorização e apenas serão autorizados se não existirem alternativas mais adequadas.

Uma vez que a classificação harmonizada é um elemento essencial dos critérios de exclusão e, deste modo, essencial para avaliar se uma substância ativa é candidata a substituição, o secretariado da ECHA procurará assegurar a cooperação entre o Comité dos Produtos Biocidas e o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC).

De modo idêntico, as propriedades PBT de uma substância ativa devem ser igualmente avaliadas ao decidir se uma substância ativa é candidata a substituição. Por conseguinte, o secretariado da ECHA procurará também assegurar a cooperação entre o Comité dos Produtos Biocidas e o grupo de peritos PBT da ECHA.

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