Equivalência técnica

O objetivo da equivalência técnica é determinar a semelhança, no que diz respeito à composição química e ao perfil de perigo, entre substâncias produzidas a partir de uma fonte diferente, ou a partir da mesma fonte de referência, mas após alteração do processo de fabrico e/ou do local de fabrico, em comparação com a substância proveniente da fonte de referência que foi objeto da avaliação de risco inicial.

É necessário estabelecer a equivalência técnica de uma substância ativa no contexto da autorização de produtos biocidas quando há uma mudança relativamente à fonte da substância ativa. As obrigações pertinentes das empresas estão descritas no Regulamento Delegado (UE) n.º 837/2013 da Comissão, que altera o anexo III do Regulamento (UE) n.º 528/2012.

A ECHA é responsável pela avaliação da equivalência técnica. A avaliação é dividida em dois níveis e o requerente deve indicar, quando apresenta o pedido, se se trata do Nível I ou do Nível II. No Nível I, realiza-se a avaliação da identidade da substância, da composição química, do perfil analítico de cinco lotes representativos, da descrição do método analítico usado para a determinação da substância e do espetro de absorção. Se a equivalência técnica não puder ser estabelecida com base no Nível I, o requerente pode solicitar à ECHA a realização de uma avaliação de Nível II, com base no perfil de perigo, usando dados toxicológicos e ecotoxicológicos.

As empresas que pretendam avaliar a equivalência técnica devem apresentar um pedido à ECHA, através do R4BP 3. Assim que a ECHA tiver realizado a avaliação, os requerentes têm a possibilidade de fazer observações sobre o resultado da avaliação.  A ECHA emite uma decisão final no prazo de 90 dias a contar da data em que a taxa aplicável ao pedido tiver sido paga.

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