Apresentação de um dossiê

Os pedidos de renovação de autorizações nacionais, incluindo as autorizações objeto de ou concedidas por reconhecimento mútuo, são apresentados através do R4BP 3. Em alguns casos, poderá ser necessário apresentar um ficheiro IUCLID, tal como se descreve no manual para a apresentação de dados pela indústria 4a.

 

Visão geral do processo de apresentação do dossiê
Este gráfico apresenta uma visão geral do processo de apresentação do dossiê.

Etapas

A renovação de uma autorização nacional processa-se em várias etapas. É necessário concluir cada etapa para poder prosseguir para a etapa seguinte. É importante que o requerente assegure que todos os prazos relevantes são respeitados; de outro modo, o pedido será rejeitado durante o decurso do processo.

1.
A ECHA verifica que o pedido e os dados foram submetidos no formato correto.

2.
A autoridade competente do Estado-Membro recetor e, em caso de reconhecimento mútuo, a ACEM de referência, bem como todas as ACEM envolvidas, informam o requerente acerca das taxas devidas. O requerente paga as taxas devidas à(s) ACEM no prazo de 30 dias a partir da data da fatura. O pedido é aceite formalmente.

3.
Caso o dossiê seja considerado incompleto, a ACEM recetora ou de referência solicitará o envio das informações em falta, tendo o requerente um prazo razoável (normalmente não excedendo os 90 dias) para fornecê-las.

4.
No prazo de 30 dias a partir da data da aceitação, ou 30 dias a partir da data em que as informações solicitadas tenham sido recebidas, o Estado-Membro recetor ou de referência valida o pedido.*

5.
Inicia-se a avaliação do dossiê.

 

Intervenientes

Os principais intervenientes no processo de apresentação do dossiê são:

Requerentes

Os requerentes são responsáveis pela qualidade dos dados nos dossiês apresentados. Devem fornecer as informações acerca do seu produto biocida na forma de um dossiê ou carta de acesso. Se solicitado pela ACEM, deverão enviar informações adicionais dentro dos prazos estabelecidos. Os requerentes devem também apresentar uma proposta de resumo das características do produto biocida.

ECHA

A ECHA é responsável por assegurar que a informação constante nos dossiês se encontra num formato correto. A ECHA assegura também que o processo de apresentação do pedido decorre dentro dos prazos estabelecidos.

ACEM Recetora

A autoridade competente recetora é responsável pela realização da avaliação do dossiê apresentado pelo requerente, em caso de renovação de uma autorização nacional.

ACEM de Referência

A autoridade competente de referência é responsável pela validação dos dossiês dos pedidos e pela avaliação do dossiê apresentado pelo requerente, em caso de renovação por reconhecimento mútuo. Esta pode ser uma ACEM diferente daquela que avaliou a autorização original (caso haja acordo).

ACEM Envolvidas

As autoridades competentes envolvidas são responsáveis pela verificação de que o pedido recebido de renovação de uma autorização por reconhecimento mútuo está abrangido pelas regras suplementares (tal como definidas nos n.º 2 e 3 do artigo 1.º do Regulamento (UE) n.º 492/2014).



*Para uma renovação por reconhecimento mútuo, no prazo de 30 dias a partir da data da aceitação, o(s) Estado(s)-Membro(s) envolvido(s) verificará/verificarão que o pedido recebido está abrangido pelas regras suplementares para a renovação tal como definidas nos n.º 2 e 3 do artigo 1.º do Regulamento Delegado (UE) n.º 492/2014 da Comissão (i.e. autorizações que estabeleçam as mesmas condições, sujeitas a exceções limitadas tais como informações que podem ser alvo de alteração administrativa). Caso não seja este o caso, o pedido de renovação terá de processar-se de acordo com os procedimentos de renovação normais estabelecidos no artigo 31.º do RPB.

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