Autorização nacional e reconhecimento mútuo

Autorização nacional

As empresas que pretendam vender os seus produtos num Estado-Membro da UE devem solicitar a autorização do produto nesse país. Para o efeito, devem apresentar um pedido de autorização nacional através da aplicação R4BP 3.  

A autoridade competente do Estado-Membro avalia o pedido e toma uma decisão sobre a autorização no prazo de 365 dias.

Avaliação comparativa

Sempre que uma substância ativa é identificada como substância candidata a substituição, o Estado-Membro deve realizar uma avaliação comparativa para determinar se estão disponíveis outros produtos biocidas autorizados ou métodos de controlo ou prevenção de produtos não químicos que apresentem um risco global significativamente menor para a saúde humana e dos animais e para o ambiente.

Se já existir um produto autorizado que seja suficientemente eficaz, não apresente desvantagens económicas ou práticas significativas e não afete a ocorrência de resistência no organismo-alvo, o novo produto será restringido ou proibido. 

Reconhecimento mútuo

Se uma empresa pretender alargar a autorização nacional do produto a outros mercados, pode solicitar a outros Estados-Membros que reconheçam essa autorização. As empresas podem apresentar um pedido de reconhecimento mútuo em sequência ou em paralelo. 

Para solicitar um pedido de reconhecimento mútuo em sequência, as empresas devem primeiro obter a autorização do produto num Estado-Membro. Em seguida, podem solicitar a outros Estados-Membros que reconheçam esta autorização. 

No caso de reconhecimento mútuo em paralelo, a empresa pode apresentar um pedido de autorização do produto num Estado-Membro (denominado o Estado-Membro de referência) e, simultaneamente, solicitar a outros países que reconheçam a autorização logo que esta seja concedida. 

Em ambos os casos, os pedidos de autorização são apresentados através da aplicação R4BP 3. O processo de reconhecimento mútuo demora aproximadamente cinco meses a contar da data da validação do pedido pela autoridade competente de avaliação. 

Se os Estados-Membros em causa não acordarem o reconhecimento mútuo, o processo será enviado ao grupo de coordenação, que terá 60 dias para chegar a um acordo. O grupo de coordenação é um organismo formado por representantes dos Estados-Membros e da Comissão.

Se o grupo de coordenação não conseguir chegar a acordo, a questão será comunicada à Comissão, que pode solicitar à ECHA um parecer sobre os aspetos científicos ou técnicos do processo. 

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