Apresentação de um dossiê de alteração do Anexo I

As empresas apresentarão os pedidos através da aplicação R4BP 3. É necessário um ficheiro da IUCLID.

Este gráfico mostra uma descrição da apresentação de um dossiê para alteração do Anexo I. 

Etapas

A apresentação do dossiê é efetuada em várias etapas. É necessário concluir cada etapa para poder prosseguir para a etapa seguinte. É importante que o requerente assegure que todos os prazos aplicáveis são respeitados; de outro modo, o pedido será rejeitado durante o decurso do processo.

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A ECHA verifica se o pedido e os dados foram apresentados no formato correto e envia a fatura relativa às taxas através da aplicação R4BP 3.

 
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O requerente paga as taxas aplicáveis à ECHA no prazo de 30 dias a contar da data da fatura.

 
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A ECHA aceita o pedido e informa a autoridade competente de avaliação. Se o pedido for respeitante à categoria 6, a autoridade competente de avaliação dispõe de 30 dias para validar o pedido (verificação da integralidade).

 
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O requerente paga as taxas relativas ao pedido à autoridade competente de avaliação no prazo de 30 dias.

 
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Se o pedido for respeitante à categoria 6 e o dossiê for considerado incompleto, a autoridade competente de avaliação solicitará as informações em falta e o requerente disporá de 90 dias para as apresentar. A autoridade competente de avaliação dispõe de 30 dias para validar o pedido com base nas novas informações apresentadas.

 
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Inicia-se a avaliação do dossiê.

 

Intervenientes

Os principais intervenientes no processo de apresentação do dossiê são:

Requerentes

Os requerentes têm a responsabilidade de apresentar dossiês com todas as informações pertinentes relativas às suas substâncias ativas, bem como de fornecer as informações suplementares que forem solicitadas pela autoridade competente de avaliação. Os requerentes são responsáveis pela qualidade dos dados nos seus dossiês.

ECHA

A ECHA é responsável por garantir que as informações dos dossiês se encontram no formato correto. A ECHA garante ainda que o processo de apresentação é efetuado dentro dos prazos definidos.

Autoridade competente de avaliação

A autoridade competente de avaliação é responsável por realizar a validação dos dossiês de pedidos e, subsequentemente, pela avaliação dos dossiês apresentados pelos requerentes. Os requerentes podem escolher o Estado-Membro onde pretendem que os seus dossiês sejam avaliados. A decisão final é acordada com o Estado-Membro.

 

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