Substances actives produites in situ

Les substances actives biocides sont appelées substances actives produites in situ si elles sont produites à partir d'un ou plusieurs précurseurs sur le lieu de leur utilisation. L'approbation d'une telle substance requiert l'évaluation de la substance active produite et du/des précurseur(s) à partir duquel/desquels elle a été générée, et ceci dans le cadre de chaque type de produit (TP). Quelques exemples de ces combinaisons :

  • chlore actif produit par électrolyse du chlorure de sodium ;
  • chlore actif produit par électrolyse du chlorure de potassium ;
  • brome actif produit par le bromure de sodium et l'hypochlorite de sodium ;
  • peroxyde d'hydrogène produit par dissolution aqueuse du percarbonate de sodium.

Alors que de nombreuses substances actives produites in situ sont incluses dans le programme de réexamen, la soumission des données concernant les précurseurs n'a pas été cohérente dans le passé (par ex : les données concernant plusieurs précurseurs étaient fournies dans un dossier unique) ; par conséquent, les précurseurs n'ont pas été évalués de façon cohérente.

La Commission européenne a élaboré une proposition visant à définir les substances actives produites in situ qui sont actuellement incluses dans le programme de réexamen par rapport au(x) précurseur(s) mentionnés dans le dossier en cours d'évaluation et à la substance produite. Par conséquent, des combinaisons supplémentaires ont été introduites afin d'assurer que toutes les combinaisons actuellement mises sur le marché soient correctement évaluées. Cette proposition a fait l'objet d'une discussion et d'une approbation par les États membres au cours de leur 58ème réunion du 12 au 14 novembre 2014.

La proposition de la Commission européenne contient donc une liste des précurseur(s)/substances actives/combinaisons de types de produits connus pour être disponibles ou utilisés sur le marché de l'UE. Certaines de ces combinaisons sont déjà incluses dans le programme de réexamen, mais d'autres ne le sont pas. Les sociétés devront dans certains cas prendre les mesures expliquées ci-dessous afin de maintenir leurs produits biocides sur le marché.

Quelle est la prochaine étape concernant les substances chimiques produites in situ ?

  • L'ECHA va publier la liste finale de la Commission européenne sur son site internet. Cette liste contiendra les combinaisons qui ne sont pas actuellement incluses dans le programme de réexamen. Si les sociétés souhaitent endosser le rôle de participant au programme de réexamen pour ces combinaisons, elles devront procéder à une notification, puis soumettre une demande.
  • Certaines combinaisons ne sont pas éligibles à l'inclusion dans le programme de réexamen (car la substance active n'a pas été signalée initialement, ou parce que la combinaison est uniquement prise en compte pour d'autres types de produit), mais les sociétés pourront bénéficier d'une disposition transitoire en vertu de l'article 93 du RPB leur permettant de soumettre une demande d'approbation de la substance active produite in situ. Le produit peut être maintenu sur le marché si la soumission est effectuée avant le 1er septembre 2016 (par « produit », on entend « le(s) précurseur(s) produisant la substance active »).
  • Si une combinaison de précurseur(s)/substance active est pertinente pour plusieurs types de produit (TP), certains relevant de la première procédure de demande (c'est-à-dire prise en charge du rôle de participant au programme de réexamen), et d'autres de la seconde (l'article 93), les demandeurs peuvent décider de demander l'approbation de l'ensemble des combinaisons en une unique soumission, en choisissant l'une des deux procédures de demande.

Dois-je introduire une demande conformément à l'article 95 concernant une substance active produite in situ et son précurseur ?

Combinaisons non encore incluses dans le programme de réexamen: La liste publiée par l'Agence en vertu de l'article 95 du RPB est une liste de « substances pertinentes ». Une substance chimique est seulement considérée comme étant « pertinente » si le dossier complet a été soumis et accepté ou validé par un État membre conformément au RPB ou à la BPD (directive n° 98/8/CE).

Ainsi, à l'issue de l'approbation ou de la validation par un État membre de la demande concernant la substance active, devant inclure les informations requises à l'Annexe II ou, pour les dossiers soumis en vertu de la BPD, les informations requises à l'Annexe IIA ou IVA et, lorsque ceci est pertinent, l'Annexe IIIA, le demandeur sera inclus dans la liste de l'article 95 pour la combinaison de précurseur(s)/ substance active/TP.

Toutefois, si la demande n'a pas encore été validée, la substance n'est pas considérée comme étant « pertinente », et l'obligation de conformité à l'article 95, paragraphe 2, (c'est-à-dire à l'obligation d'un fournisseur de figurer sur la liste des produits qui sera rendue disponible à partir du 1er septembre 2015) ne s'y applique pas. En pratique, ceci signifie que l'échéance du 1er septembre 2015 ne s'appliquera pas aux combinaisons supplémentaires de précurseur(s)/substance active/types de produits (TP) introduites en vertu de la redéfinition des substances actives produites in situ qui participent actuellement au programme de réexamen, et que les obligations liées à l'article 95 ne s'appliqueront qu'à partir d'une date ultérieure, c.-à-d. après validation de la demande d'approbation.

Combinaisons déjà incluses dans le programme de réexamen : L'échéance du 1er septembre 2015 s'applique aux combinaisons participant actuellement au programme de réexamen. Les inscriptions figurant actuellement sur la liste seront renommées sur la liste de l'article 95 afin d'indiquer clairement à la fois la substance active et son/ses précurseur(s).

Si une combinaison y figure, le fournisseur alternatif de cette combinaison devra demander à être répertorié sur la liste et devra y figurer pour le 1er septembre 2015.

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