Processus d'évaluation de l'autorisation nationale

Dès que l'ACEM a accepté la demande de renouvellement de l’autorisation nationale d’un produit biocide (ou d’une famille de produits biocides), le processus d'évaluation débute.

Vue d'ensemble du processus d’évaluation du dossier
Ce graphique montre une vue d'ensemble du processus d'évaluation du dossier.


 

Étapes

Les étapes du processus d’évaluation d’un renouvellement de l’autorisation nationale sont les suivantes:

1.
L’ACEM réceptrice dispose d'un délai de 90 jours pour déterminer s’il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive du dossier.

2.
L’ACEM réceptrice rédige un rapport d'évaluation et les conclusions de son évaluation dans un délai de 365 jours à compter de la validation de la demande, lorsqu’une évaluation exhaustive est nécessaire. Le rapport d'évaluation comprend les raisons ayant motivé sa décision de renouveler ou non l’autorisation.

Lorsqu’une évaluation exhaustive n’est pas nécessaire, l’ACEM réceptrice statue sur le renouvellement de l'autorisation dans un délai de 180 jours à compter de l'acceptation de la demande.

3.
Si l’ACEM réceptrice considère que des informations supplémentaires sont nécessaires pour réaliser l'évaluation, elle peut les demander au demandeur. Le demandeur doit fournir les informations demandées dans un délai de 180 jours, sauf si un report de délai est justifié par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.

4.
Le projet de rapport d'évaluation est envoyé via l'outil R4BP 3 au demandeur qui a la possibilité de soumettre des observations dans un délai de 30 jours. L’ACEM de référence tient compte de toute observation formulée par le demandeur lors de la finalisation du rapport d’évaluation.

5.
Les ACEM réceptrices décident du renouvellement de l’autorisation nationale

Acteurs

Les principaux acteurs du processus d'évaluation sont les suivants:

Demandeurs

Il incombe aux demandeurs de fournir toutes les informations nécessaires dans leur dossier. Ils doivent porter une attention particulière aux différents délais tout au long du processus. Les demandeurs ont la possibilité de soumettre leurs commentaires sur le projet de rapport d'évaluation de leur dossier pendant le processus.

ACEM réceptrice

L'ACEM réceptrice est chargée de réaliser l'évaluation des dossiers soumis par les demandeurs. Elle doit déterminer s’il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive du dossier Dans ce cas, l’autorité compétente d’évaluation dispose de 365 jours pour évaluer un dossier. Elle peut toutefois demander des informations supplémentaires au demandeur, qui dispose d'un certain délai (normalement 180 jours) pour les communiquer. Le délai accordé au demandeur pour fournir les informations supplémentaires prolonge la période d'évaluation, qui est de 365 jours.

Lorsqu’une évaluation exhaustive n’est pas nécessaire, l’ACEM réceptrice statue sur le renouvellement ou non de l'autorisation du produit dans un délai de 180 jours à compter de la date d’acceptation de la demande.

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