Processus d'évaluation de la reconnaissance mutuelle

Dès que l'ACEM de référence a validé la demande de renouvellement de l’autorisation nationale d’un produit biocide (ou d’une famille de produits biocides) octroyée par la voie de la reconnaissance mutuelle, le processus d'évaluation débute.

Vue d'ensemble du processus d’évaluation du dossier
Ce graphique montre une vue d'ensemble du processus d'évaluation du dossier.


 

Étapes

Les étapes du processus de renouvellement de l’autorisation nationale soumise à la reconnaissance mutuelle, ou octroyée par la voie de la reconnaissance mutuelle, sont les suivantes:

1.
L’ACEM de référence dispose d'un délai de 90 jours à compter de la date de validation pour déterminer s’il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive du dossier

2.
L’ACEM de référence rédige un rapport d'évaluation et les conclusions de son évaluation dans un délai de 365 jours à compter de la validation d'une demande, lorsqu’une évaluation exhaustive est nécessaire. Le rapport d'évaluation comprend les raisons ayant motivé sa décision de renouveler ou non l’autorisation. Lorsqu’une évaluation exhaustive n’est pas nécessaire, l’ACEM de référence statue sur le renouvellement de l'autorisation dans un délai de 180 jours à compter de l'acceptation de la demande.

3.
Si l’ACEM de référence considère que des informations supplémentaires sont nécessaires pour réaliser une évaluation exhaustive, elle peut les demander au demandeur. Celui-ci doit fournir les informations demandées dans un délai de 180 jours, sauf si un report de délai est justifié par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.

4.
Le projet de rapport d'évaluation est envoyé au demandeur via l'outil R4BP 3 qui a la possibilité de soumettre des observations dans un délai de 30 jours. L’ACEM de référence tient compte de toute observation formulée par le demandeur lors de la finalisation du rapport d’évaluation.

5.
Le projet final de rapport d'évaluation et, si le projet de rapport d’évaluation est positif, le projet de résumé des caractéristiques du produit, sont envoyés au demandeur et aux ACEM concernées via l'outil R4BP 3.

6.
Les ACEM concernées expriment leur position sur le projet de résumé des caractéristiques du produit dans un délai de 90 jours. Dans le cas d'un accord (et d’un rapport d’évaluation positif), les ACEM de référence et concernées renouvellent les autorisations nationales dans les trente jours suivant la conclusion de l’accord.

7.
Si une ACEM concernée est en désaccord avec la conclusion du rapport d’évaluation ou avec le résumé des caractéristiques du produit, l'affaire est déférée au groupe de coordination par l’ACEM de référence.

Acteurs

Les principaux acteurs du processus d'évaluation sont les suivants:

Demandeurs

Il incombe aux demandeurs de fournir toutes les informations nécessaires dans leur dossier. Ils doivent porter une attention particulière aux différents délais tout au long du processus. Les demandeurs ont la possibilité de soumettre leurs commentaires sur le projet de rapport d'évaluation de leur dossier pendant le processus.

ACEM de référence

L'ACEM de référence est chargée de valider les dossiers de demande d'autorisation et d'évaluer les dossiers soumis par le demandeur dans le cas d’un renouvellement de la reconnaissance mutuelle. Il peut s’agir d’une ACEM différente de celle qui a évalué l'autorisation initiale. En cas de désaccord avec l’ACEM concernée sur le résumé des caractéristiques du produit biocide, l'affaire est déférée au groupe de coordination.

ACEM concernée

Les ACEM concernées approuvent le résumé des caractéristiques du produit biocide émis par l’ACEM de référence et renouvellent l’autorisation dans le cas d’un accord. En cas de désaccord, l’autorité compétente concernée communique aux autres ACEM concernées et au demandeur une description détaillée des raisons de sa position.

Groupe de coordination

Le groupe de coordination est une entité composée de représentants des États membres et de la Commission. Si une ACEM concernée est en désaccord avec la conclusion du rapport d’évaluation ou avec le résumé des caractéristiques du produit biocide, l'affaire est déférée au groupe de coordination par l’ACEM de référence. Le groupe de coordination dispose de 60 jours pour parvenir à un accord. Si le groupe de coordination ne parvient pas à trouver un accord, l'affaire est déférée à la Commission qui peut demander à l'ECHA de formuler un avis sur les aspects scientifiques ou techniques de l'affaire.

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