Renouvellement des substances actives

Pour soutenir le renouvellement de l’approbation d’une substance active, les entreprises doivent soumettre une demande à l’ECHA au plus tard 550 jours (environ un an et demi) avant la date d’expiration actuelle de l’approbation.

Si plusieurs entreprises souhaitent soutenir la même substance active, il est préférable qu’elles coopèrent et soumettent une seule demande commune.

Étant donné que l’approbation des substances actives concerne des types de produits spécifiques, une demande d’approbation concerne également une combinaison spécifique substance active/type de produits.

Pour faciliter ce processus, l’ECHA met à disposition une liste des échéances à venir.

Demande de renouvellement de l’approbation d’une substance active

La demande doit contenir:

  • une confirmation écrite signée par l’autorité compétente d’évaluation (ACE) qui accepte d’évaluer la demande de renouvellement;
  • toutes les données requises en vertu de l’article 20 du RPB qui ont été générées depuis que l’approbation initiale ou le renouvellement précédent a été accordé;
  • une évaluation motivée indiquant si les conclusions de l’évaluation initiale ou précédente de la substance active sont toujours valables; et
  • toute information à l’appui de cette évaluation.

Dans les 90 jours suivant l’acceptation de la demande par l’ECHA, l’autorité compétente d’évaluation (ACE) doit décider si une évaluation complète est nécessaire. Si l’ACE décide qu’une évaluation complète n’est pas nécessaire, elle doit formuler une recommandation sur l’approbation dans un délai de 180 jours. Si une évaluation complète est nécessaire, l’ACE fournit la recommandation dans les 365 jours suivant l’acceptation de la demande.

Sur la base de la recommandation de l’ACE, le comité des produits biocides (CPB) doit adopter un avis dans les 270 jours suivant la soumission de la recommandation dans le cas d’une évaluation complète ou dans les 90 jours si une évaluation complète n’est pas nécessaire.

L’avis du CPB sert de base à la prise de décision de la Commission européenne. La Commission européenne peut renouveler l’approbation d’une substance active pendant un nombre défini d’années n’excédant pas 10 ans.

Certains principes de gestion du processus de renouvellement de l’approbation ont été discutés et convenus entre les autorités compétentes des États membres lors de la 73e réunion des autorités compétentes de juillet 2017 (CA-July17-Doc.5.3-Final). Ceux-ci doivent être considérés avec attention par les candidats potentiels.

Entre autres principes, le document indique les échéances générales à respecter, décrit le processus d’accord pour que les entreprises demandent conjointement le renouvellement de l’approbation et le processus d’accord avec l’ACE. En outre, il décrit le scénario dans lequel plusieurs approbations de combinaison substance active/type de produits doivent être renouvelées simultanément et donne une indication sur la procédure à suivre pour modifier la classification et l’étiquetage harmonisés.

La Commission européenne peut prolonger la validité de l’approbation si cela est nécessaire pour procéder à l’examen du renouvellement de l’approbation et conclure si les conditions d’approbation sont toujours remplies ou non.

Soumission des intentions de renouvellement d’une approbation

Afin de faciliter la coopération entre différentes entreprises partageant un intérêt à soutenir le renouvellement de la même substance active, l’ECHA met à disposition une liste publique d’intentions. Cette liste indique également l’autorité compétente d’évaluation (ACE) de la substance active, qui évaluera la demande de renouvellement de la substance active.

La liste des intentions aidera également l’ECHA et les ACE à planifier les ressources et les ACE à organiser des réunions préalables à la soumission avec les candidats potentiels (par exemple pour discuter des exigences relatives aux données ou de questions spécifiques).

Les entreprises sont invitées à exprimer leur intention de renouveler l’approbation de la substance active à l’ECHA au moins un an avant la date limite légale de soumission de la demande de renouvellement en utilisant le formulaire disponible.

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