Fournisseurs approuvés

Le règlement relatif aux produits biocides (RPB) vise à assurer un partage équitable des coûts liés aux données concernant les substances actives.

Les sociétés n'ayant pas encore soumis leur propre dossier concernant une substance active, conformément à la directive relative aux produits biocides (BPC) ou au RPB, ont la possibilité de soumettre à l'ECHA un dossier, une lettre d'accès, ou en cas d'expiration de toutes les périodes de protection des données, une référence à un dossier existant de l'ECHA. Ces informations doivent être conformes aux exigences du RPB ou de la BPD en matière de données pour les substances actives.

Seules les personnes établies au sein de l'UE peuvent faire une demande d'inclusion sur la liste des fournisseurs de substances actives (liste de l'article 95). Les définitions de «fournisseur de substance chimique» et de «fournisseur de produit», telles qu'énoncées à l'article 95, paragraphe 1, second sous-paragraphe, précisent que ces entités doivent être établies au sein de l'UE. Cependant, les sociétés non basées dans l'UE peuvent être représentées par un représentant de l'Union européenne, conformément à l'article 95, et peuvent être mentionnées sur la liste à côté de leur représentant dans l'Union européenne.

Outre les fabricants et les importateurs, la modification du RPB introduite par le règlement (UE) n° 334/2014 du 11 mars 2014 permet aussi aux fournisseurs de produits (par ex : formulateurs) de demander leur inclusion dans la liste de l'article 95. Cette modification requiert que la liste précise également le type de produit (TP) pour lequel la demande a été effectuée.

L'ECHA publiera et mettra régulièrement à jour la liste de l'article 95 afin d'inclure les entités ayant reçu un avis favorable à la suite de la soumission des informations requises (voir le lien vers la liste de l'article 95).

En outre, à partir du 1er septembre 2015, un produit biocide qui est constitué de, contient ou produit une substance pertinente, ne pourra être mis sur le marché de l'UE si le fournisseur de la substance ou du produit ne figure pas sur la liste des substances actives et des fournisseurs pour le type de produits dont le produit relève.

Dans le cadre de la liste de l'article 95, et uniquement en ce qui concerne les substances actives du programme de réexamen, le principe de l'obligation de partage des données s'applique non seulement aux tests portant sur les vertébrés, mais aussi à l'ensemble des études toxicologiques, écotoxicologiques et environnementales portant sur le devenir et le comportement, y compris celles ne comportant pas de tests sur des vertébrés. Ceci implique que les demandeurs doivent partager et ne pas répéter les études et les tests sur les vertébrés, ces tests devant être utilisés uniquement en dernier recours.

Tout fournisseur de substance chimique ou de produit souhaitant réaliser des tests ou études, peut, s'il s'agit de tests sur des animaux invertébrés, et doit, s'il s'agit de tests sur des animaux vertébrés, demander à l'Agence si de tels tests ou études ont déjà été soumis à une autorité compétente ou à l'Agence en vertu de la BPD ou du RPB.

L'Agence communiquera les coordonnées du déclarant des données pertinentes au déclarant potentiel. Cette étape de demande est une condition préalable à toute saisine de l'Agence concernant un litige en matière de partage des données, car les délais applicables pour la procédure de résolution des conflits sont calculés à partir de la date à laquelle l'Agence communique les coordonnées du déclarant des données.

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