Processus d'évaluation pour une autorisation de l'Union

Dès que l'autorité d'évaluation compétente a validé la demande d'une autorisation par l'Union d'un produit biocide (ou d'une famille de produits biocides), le processus d'évaluation débute. L'autorité d'évaluation compétente dispose de 365 jours pour évaluer la demande et transmettre son rapport d'évaluation et ses conclusions à l'ECHA.

Ce graphique montre une vue d'ensemble du processus d'évaluation du dossier.

Étapes

Si l'autorité compétente d'évaluation considère que des informations supplémentaires sont nécessaires pour réaliser l'évaluation, elle peut les demander au demandeur. Le demandeur doit fournir les informations demandées dans un délai de 180 jours, sauf si un report de délai est justifié par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles. 

Les étapes du processus d'autorisation par l'Union sont les suivantes :

 
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L'autorité compétente d'évaluation procède à l'évaluation du dossier.

 
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L'autorité compétente d'évaluation finalise le projet de rapport d'évaluation et les conclusions de son évaluation.
 

 
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Le projet de rapport d'évaluation est envoyé au demandeur via l'outil R4BP 3. Le demandeur dispose de 30 jours pour soumettre ses commentaires par écrit.

 
 
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Le rapport d'évaluation et le résumé des caractéristiques du produit sont transmis à l'ECHA via l'outil R4BP 3 pour examen par les pairs au sein du comité des produits biocides (CPB).

 
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Le comité des produits biocides dispose de 180 jours pour donner un avis à la suite d'une évaluation par les pairs et pour soumettre cet avis à la Commission.

 

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La Commission se prononce sur l'autorisation d'un produit biocide au niveau de l'Union.

 

Évaluation comparative

Le règlement relatif aux produits biocides prévoit la réalisation d'une évaluation comparative dans le cadre du processus d'évaluation pour les produits biocides contenant une ou plusieurs substances actives dont la substitution est envisagée.

À l'issue de cette évaluation comparative, la Commission doit interdire ou limiter l'utilisation d'un produit biocide contenant des substances actives dont la substitution est envisagée. Cela s'applique lorsqu'il est démontré que d'autres produits biocides autorisés (ou des méthodes non chimiques de lutte ou de prévention) présentant un risque global nettement moins élevé pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l'environnement, sont suffisamment efficaces et ne présentent pas d'autre inconvénient économique ou pratique majeur. Une autorisation pour des produits biocides contenant des substances dont la substitution est envisagée peut être accordée pour une période maximum de cinq ans.

Acteurs

Les principaux acteurs du processus d'évaluation sont les suivants:

Demandeurs

Il incombe aux demandeurs de fournir toutes les informations nécessaires dans leur dossier. Ils doivent porter une attention particulière aux différents délais tout au long du processus. Les demandeurs ont la possibilité de soumettre leurs commentaires sur le projet de rapport d'évaluation de leur dossier pendant le processus.

Les demandeurs doivent également fournir une traduction du résumé des caractéristiques du produit biocide dans les 22 langues officielles de l'UE.

ECHA

Secrétariat

Le secrétariat de l'ECHA facilite le travail du comité des produits biocides (CPB) en fournissant une assistance technique et scientifique. Trente jours après la soumission de l'avis, l'ECHA soumet le résumé des caractéristiques du produit biocide à la Commission dans toutes les langues officielles de l'UE.

Comité des produits biocides (CPB)

Le CPB émet un avis sur l'autorisation du produit biocide dans un délai de 180 jours.

Autorité compétente d'évaluation

L'autorité compétente d'évaluation est chargée de réaliser l'évaluation des dossiers soumis par les demandeurs. Elle dispose de 365 jours pour évaluer un dossier. Elle peut toutefois demander des informations supplémentaires au demandeur, qui dispose d'un certain délai (normalement 180 jours) pour les communiquer. Le délai accordé au demandeur pour fournir les informations supplémentaires prolonge la période d'évaluation, qui est de 365 jours.

Commission européenne

La Commission européenne, assistée par le comité permanent des produits biocides, prend en compte l'avis émis par le CPB et décide d'accorder ou non une autorisation de l'Union. Le comité permanent des produits biocides est composé de représentants des États membres.

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