Famille de produits

Une famille de produits biocides est un groupe de produits biocides qui sont utilisés à des fins similaires et qui contiennent des substances actives répondant aux mêmes spécifications. Une famille de produits biocides présente également des produits dont la composition varie de manière spécifiée afin de garantir que leur niveau de risque n'augmente pas ou que leur efficacité n'est pas réduite. Ce concept est un développement du concept de formulation-cadre défini par la directive 98/8/CE relative aux produits biocides.

Tous les produits d'une famille de produits biocides sont couverts par une autorisation en vertu du règlement relatif aux produits biocides. 

En d'autres termes, plusieurs produits biocides peuvent être regroupés sous une autorisation unique, à condition que la différence de composition entre les «membres» de la famille reste dans une fourchette spécifiée. La modification de composition peut consister, soit en une réduction de la concentration en substance active, soit en une variation de la concentration des substances non actives. 

Le remplacement de substances non actives dans des produits appartenant à une famille de produits par des substances non actives présentant le même niveau de risque ou un risque plus faible est également autorisé.

Toutefois, les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de prudence concernant tous les produits de la famille de produits biocides doivent être identiques ou moins «strictes» que pour le produit préalablement autorisé.

Notification

La composition des produits appartenant à une famille de produits autorisée peut varier dans la fourchette définie au cours de l'évaluation. L'évaluation de membres représentatifs de la famille établit les plages de valeurs acceptables de l'autorisation d'une famille de produits biocides.

Si la composition d'un nouveau produit se situe dans ces plages établies, un titulaire d'autorisation doit uniquement notifier le produit aux autorités 30 jours avant de mettre le nouveau produit sur le marché. Les notifications concernant la mise à disposition du produit sur un marché national doivent être envoyées à l'autorité compétente d'évaluation qui a accordé une autorisation nationale pour une famille de produits biocides. Dans le cas d'une autorisation de l'Union, la notification doit être envoyée à l'ECHA et à la Commission. Toutes les notifications doivent être transmises via R4BP 3.

Toutefois, les produits peuvent être mis sur le marché sans notification si les variations concernent uniquement les teintures, les parfums et les pigments et si elles se situent dans les plages autorisées. 

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