Approbation des substances actives

Les substances actives doivent être approuvées avant qu'une autorisation pour un produit biocide les contenant puisse être accordée. 

Les substances actives sont tout d'abord évaluées par une autorité compétente de l'État membre responsable de l'évaluation et les résultats de ces évaluations sont transmis au comité des produits biocides de l'ECHA, qui prépare une opinion sous 270 jours. L'opinion sert de base à la décision relative à l'approbation qui est adoptée par la Commission européenne. L'approbation d'une substance active est accordée pour un nombre défini d'années, ne dépassant pas 10 ans, et est renouvelable.

Le RPB introduit des critères d'exclusion et de substitution formels qui s'appliquent à l'évaluation de substances actives.

Critères d'exclusion

En principe, les substances actives remplissant les critères d'exclusion ne seront pas approuvées.

Celles-ci comprennent:

  • les substances cancérogènes, les substances mutagènes et les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement CLP
  • les perturbateurs endocriniens
  • les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT)
  • les substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB)

Des dérogations sont prévues, en particulier lorsque la substance active est nécessaire pour des raisons de santé publique ou d'intérêt public et qu'il n'existe pas de remplacement. Dans ce cas, l'approbation d'une substance active est accordée pour un maximum de cinq ans (également pour les substances actives dont le rapport d'évaluation a été soumis avant le 1er septembre 2013, conformément aux dispositions transitoires).

Critères de substitution:

Les substances actives susceptibles de remplir les critères de substitution seront soumises à une consultation publique et peuvent être désignées comme substances dont la substitution est envisagée pendant la procédure d'approbation. Les critères sont fondés sur les propriétés dangereuses intrinsèques, conjointement avec l'utilisation et le risque d'exposition. Dans ce cas, l'approbation d'une substance active est accordée pour un maximum de sept ans (pour les substances actives dont le rapport d'évaluation a été soumis avant le 1er septembre 2013, la période d'approbation peut être d'un maximum de 10 ans, conformément aux dispositions transitoires).

Pendant l'évaluation pour l'autorisation nationale ou de l'Union d'un produit biocide contenant des substances actives dont la substitution est envisagée, une évaluation comparative sera réalisée. Celle-ci déterminera si d'autres produits ou méthodes présentant un risque plus faible sont disponibles pour la même utilisation, et si la diversité chimique des substances actives est adéquate.

 

Addressing Chemicals of concern

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