Modification de l'annexe I

Substances actives pouvant être contenues dans les produits biocides éligibles à la procédure d'autorisation simplifiée

L'Annexe I au règlement relatif aux produits biocides (RPB) dresse la liste des substances initialement actives dont le risque a été considéré faible en vertu du règlement (CE) n° 1907/2006 ou de la directive n° 98/8/CE, les substances identifiées comme étant des additifs alimentaires, des phéromones et autres substances chimiques dont la toxicité est considérée comme étant faible, telles que les acides faibles, les alcools et les huiles végétales utilisés dans les produits cosmétiques et les denrées alimentaires. D'autres substances actives peuvent y être ajoutées s'il n'existe aucune preuve de leur nature préoccupante.

Afin d'encourager l'emploi de produits avec un profil environnemental, de santé humaine ou animale plus favorable, les produits biocides contenant au moins l'une de ces substances actives sont éligibles à une procédure d'autorisation simplifiée.

Cette procédure peut être initiée par la Commission européenne, de sa propre initiative ou à la demande d'un opérateur économique (basé dans l'UE ou non) ou d'un État membre, sous réserve que toutes les exigences en matière de données soient remplies.

Le RPB établit les critères permettant d'identifier les substances chimiques ne suscitant pas de préoccupations, tandis que le règlement d'application de la Commission (UE) n° 88/2014 établit la procédure de demande de modification de l'Annexe I du RPB par les sociétés (première inclusion d'une substance active ou modifications des restrictions pertinentes) et de leur évaluation ultérieure.

Exigences en matière de données pour une demande de modification de l'Annexe I au RPB (première inclusion d'une substance active ou modification des restrictions)

Le règlement (UE) n° 88/2014 précise les exigences en matière de données pour les catégories 1 à 5 et 6.

Les demandeurs souhaitant inclure une substance active de catégorie 1, 2, 3, 4 ou 5 de l'Annexe I du RPB doivent soumettre leur demande via R4BP 3, en précisant et en fournissant:

  1. des éléments de preuve que la substance est conforme à la description de la catégorie pertinente pour laquelle l'inclusion est demandée,
  2. l'identité de la substance chimique et les utilisations visées des produits concernés par la demande d'autorisation,
  3. des preuves concluantes d'un solide consensus d'experts sur le fait que la substance n'est pas de nature préoccupante, telles que :
    • la substance répond aux critères de classification conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 en tant que produit :
      • explosif/facilement inflammable,
      • peroxyde organique,
      • toxicité aigüe de catégories 1, 2 ou 3,
      • corrosif de catégorie 1A, 1B ou 1C,
      • sensibilisant respiratoire,
      • sensibilisant cutané,
      • mutagénicité sur les cellules germinales, de catégorie 1 ou 2;
      • cancérogène de catégorie 1 ou 2,
      • substance toxique pouvant porter atteinte à la fertilité humaine de catégories 1 ou 2 ayant des effets sur ou par la lactation,
      • toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique ou répétée, ou
      • toxicité aigüe pour les organismes aquatiques de catégorie 1;
    • le produit remplit au moins l'un des critères de substitution énoncés à l'Article 10, paragraphe 1; ou
    • il a des propriétés neurotoxiques ou immunotoxiques. 

Les substances actives peuvent aussi susciter des préoccupations, même si aucun des critères spécifiques énumérés ci-dessus n'est rempli mais qu'un niveau de préoccupation équivalent à celui résultant de ces critères peut être raisonnablement démontré sur la base d'informations fiables.

Ces preuves doivent inclure l'ensemble des données pertinentes issues de la littérature publiée relative à la substance chimique en cause, ainsi que toutes les données pertinentes relatives à la substance établies par le demandeur.

Elles peuvent aussi inclure des références croisées d'analogues et homologues chimiques, des prédictions du (Q)SAR, des données issues d'études existantes, des études in vitro, des données humaines historiques ou des conclusions d'autres autorités ou cadres de réglementation.

En l'absence de preuves concluantes ou d'un consensus solide constitué d'avis d'experts concernant au moins l'un des effets, une demande doit comporter toutes les données complémentaires nécessaires pour prouver que la substance chimique ne suscite aucune des préoccupations énumérées ci-dessus.

Les demandeurs désireux d'inclure une substance active dans la catégorie 6  de l'Annexe I du RPB doivent soumettre à travers R4BP3 un dossier contenant un ensemble de données équivalant aux dossiers soumis pour l'approbation de substances actives (voir l'Article 6 du RPB), permettant ainsi une évaluation complète des risques pour l'emploi visé.

À l'heure actuelle, la Commission européenne n'a pas encore précisé les exigences en matière de données et la procédure de modification de la catégorie 7 de l'Annexe I du RPB.

 

 

Regulations

Image