Autorisation nationale et reconnaissance mutuelle

Autorisation nationale

Les entreprises qui envisagent de commercialiser leurs produits dans un État membre de l'Union européenne doivent déposer une demande d'autorisation de produit dans le pays concerné. Pour ce faire, elles remplissent une demande d'autorisation nationale au moyen du  registre R4BP 3. 

L'autorité compétente d'évaluation de l'État membre évalue la demande et décide d'accorder ou non ladite autorisation dans un délai de 365 jours.

Évaluation comparative

Lorsqu'une substance active est identifiée en tant que substance dont la substitution est envisagée, l'État membre doit procéder à une évaluation comparative afin de déterminer si d'autres produits biocides autorisés ainsi que d'autres méthodes non chimiques de prévention ou de lutte présentant un risque global nettement inférieur pour la santé humaine et animale et pour l'environnement, sont disponibles.

En présence d'un autre produit autorisé suffisamment efficace, ne présentant aucun autre inconvénient significatif, tant économique que pratique, et n'ayant aucune incidence sur l'apparition d'une résistance dans l'organisme cible, le nouveau produit fait l'objet d'une limitation ou d'une interdiction. 

Reconnaissance mutuelle

Si une entreprise souhaite étendre l'autorisation nationale du produit à d'autres marchés, elle peut demander aux autres États de la reconnaître. Les entreprises peuvent demander une reconnaissance mutuelle consécutivement ou parallèlement. 

Pour demander une reconnaissance mutuelle consécutive, les entreprises doivent tout d'abord obtenir une autorisation pour leur produit dans un État membre donné. Elles peuvent ensuite demander à d'autres États membres de reconnaître cette autorisation. 

Pour une reconnaissance mutuelle en parallèle, l'entreprise peut déposer une demande d'autorisation de produit dans un État membre (appelé l'État membre de référence) et demander simultanément à d'autres pays de reconnaître ladite autorisation dès qu'elle sera accordée. 

Dans les deux cas, les demandes sont soumises par l'intermédiaire du registre R4BP 3. Le processus de reconnaissance mutuelle dure environ cinq mois à compter de la validation de la demande par l'autorité compétente d'évaluation. 

Si les États membres concernés refusent la reconnaissance mutuelle, l'affaire est déférée au groupe de coordination, qui dispose de 60 jours pour parvenir à un accord. Le groupe de coordination est une entité composée de représentants des États membres et de la Commission.

Si le groupe de coordination ne parvient pas à trouver un accord, l'affaire est déférée à la Commission qui peut demander à l'ECHA de formuler un avis sur les aspects scientifiques ou techniques de l'affaire. 

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