Équivalence technique

L'objectif de l'équivalence technique est de déterminer la similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre des substances provenant, soit d'une source différente de la source de référence, soit de la source de référence, mais à la suite à d'un changement de processus de fabrication et/ou de lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l'objet de l'évaluation des risques initiale.

L'équivalence technique d'une substance active doit être évaluée dans le contexte de l'autorisation d'un produit biocide lorsque la source de la substance active a changé. Les obligations des entreprises en la matière sont décrites dans le règlement délégué (UE) n° 837/2013 de la Commission modifiant l'annexe III du règlement (UE) n° 528/2012.

L'ECHA est chargée d'évaluer l'équivalence technique. L'évaluation est divisée en deux niveaux et le demandeur doit, lorsqu'il soumet sa demande, indiquer si cette dernière concerne le niveau I ou le niveau II. Au niveau I, l'identité de la substance, sa composition chimique, le profil analytique de cinq lots représentatifs, la description de la méthode d'analyse utilisée pour la détermination de la substance et les spectres d'absorption sont évalués. Si l'équivalence technique ne peut pas être établie sur la base des critères du niveau I, le demandeur peut solliciter de l'ECHA qu'elle réalise une évaluation de niveau II sur la base du profil de risques à l'aide de données toxicologiques et écotoxicologiques.

Pour évaluer l'équivalence technique, les entreprises doivent soumettre une demande à l'ECHA via R4BP 3. Une fois l'évaluation réalisée par l'ECHA, le demandeur a la possibilité de formuler des observations concernant les résultats de ladite évaluation.  L'ECHA prend une décision définitive dans un délai de 90 jours à compter de la date du paiement de la redevance relative à la demande.

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