Processus d'évaluation pour la modification de l'annexe I

Le processus d'évaluation débute lorsqu'une demande de modification de l'annexe I du RBP est considérée comme valide par l'autorité compétente d'évaluation. L'autorité compétente d'évaluation dispose d'un délai de 180 jours dans le cas de demandes concernant les catégories 1, 2, 3, 4 et 5, et de 365 jours dans le cas de demandes concernant la catégorie 6, pour évaluer la demande et faire parvenir ses conclusions à l'ECHA.

Au cours du processus d'évaluation, le demandeur peut être invité à fournir des informations supplémentaires si l'autorité compétente d'évaluation juge nécessaire de disposer de plus d'informations. Le demandeur doit fournir les informations demandées dans un délai de 180 jours, sauf si un report de délai est justifié par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.

Si une demande concernant l'inscription d'une substance active dans les catégories 1, 2, 3, 4 ou 5 de l'annexe I du RPB à la suite d'une demande d'informations supplémentaires est pleinement conforme à un dossier contenant un ensemble de données qui justifie une évaluation complète des risques pour l'utilisation envisagée, le demandeur peut demander que cette substance soit plutôt inscrite dans la catégorie 6 de l'annexe I et que son dossier soit évalué en conséquence.

Étapes

Le processus d'évaluation comporte les étapes suivantes:

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L'autorité compétente d'évaluation procède à l'évaluation du dossier.

 
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L'autorité compétente d'évaluation prépare le projet de rapport d'évaluation et ses conclusions.

 
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Le projet de rapport d'évaluation est envoyé au demandeur au moyen de R4BP 3. Celui-ci dispose d'un délai de 30 jours pour transmettre ses observations par écrit. L'autorité compétente d'évaluation tient dûment compte de ces observations lorsqu'elle finalise son évaluation.

 
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Le rapport d'évaluation est transmis au moyen de R4BP 3 à l'ECHA en vue d'un examen par les pairs dans le cadre du comité des produits biocides (CPB).

 
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Le CPB dispose d'un délai de 180 jours dans le cas d'une demande concernant les catégories 1, 2, 3, 4 et 5, et de 270 jours dans le cas d'une demande concernant la catégorie 6, pour émettre un avis à l'issue d'un examen par les pairs et pour le soumettre à la Commission.

 
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La Commission adopte une décision sur la demande de modification de l'annexe I du  RPB.

 

Acteurs

Les principaux acteurs du processus d'évaluation sont:

Les demandeurs

Il incombe aux demandeurs de fournir toutes les informations nécessaires dans leurs dossiers. Ils doivent porter une attention particulière aux différents délais applicables tout au long du processus. Les demandeurs ont la possibilité de soumettre des observations sur le projet de rapport d'évaluation de leur dossier au cours du processus.

L'ECHA

L'ECHA coordonne le processus d'inscription et fournit les outils et le soutien nécessaires aux demandeurs. L'Agence assure également le secrétariat du comité des produits biocides.

Le comité des produits biocides (CPB)

Le comité des produits biocides émet des avis scientifiques sur les substances actives (approbation, renouvellement, réexamen, inscription à l'annexe I), les autorisations de l'Union concernant les produits biocides et la reconnaissance mutuelle. Il s'occupe également de questions scientifiques et techniques ainsi que d'autres questions à la demande de la Commission européenne et des États membres. Il est composé de membres désignés par les États membres de l'UE et les pays de l'EEE en fonction de leur expérience.

Les autorités compétentes d'évaluation

L'autorité compétente d'évaluation est chargée de procéder à l'évaluation des demandes. Elle est choisie par le demandeur.

La Commission européenne

Dans la mesure où il est démontré qu'une substance active n'est pas considérée comme préoccupante au sens de l'article 28, paragraphe 1, du RPB, la Commission européenne, en coopération avec le comité permanent des produits biocides, prend en considération l'avis émis par le CPB (y compris les avis concernant des substances actives existantes et nouvelles) et décide s'il y a lieu de modifier ou non l'annexe I du RPB. Le comité permanent est présidé par la Commission et est composé de représentants de l'ensemble des États membres. Quand la Commission modifie l’annexe I, elle doit adopter un acte délégué distinct pour chaque substance.


 

 

Regulations

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