Partage de données

Un nouvel aspect fondamental du règlement relatif aux produits biocides est l'obligation commune pour les propriétaires de données existants et les demandeurs potentiels de partager certaines données d'essais et d'études sur les substances actives et les produits biocides pour lesquels une demande est soumise aux autorités de l'UE. Ce faisant, les demandeurs qui soumettent une demande concernant ces substances actives ou produits biocides peuvent réduire les coûts et éviter des essais inutiles. De nouvelles études impliquant des animaux vertébrés ne peuvent être réalisées qu'en dernier recours.

Les demandeurs potentiels ayant l'intention de réaliser de nouveaux essais sur les animaux vertébrés sont dans l'obligation de déterminer quels essais et études sont déjà disponibles en soumettant une demande à l'ECHA via R4BP 3. Les demandeurs potentiels peuvent également demander des renseignements sur les essais et études n'impliquant pas l'utilisation d'animaux vertébrés. L'Agence communiquera les coordonnées des personnes ayant soumis ces données.

Les demandeurs potentiels et les propriétaires de données existants doivent tout mettre en œuvre pour parvenir à un accord garantissant que le coût du partage des informations est déterminé de manière équitable, transparente et non discriminatoire. Toutes les parties doivent satisfaire à leurs obligations en matière de partage des données dans les meilleurs délais.

Litiges relatifs au partage des données

Une demande doit être soumise à l'ECHA, y compris lorsque le demandeur potentiel connaît déjà le propriétaire des données et/ou que des négociations ont déjà commencé. Cela constitue la condition préalable avant de pouvoir saisir l'ECHA d'un litige relatif au partage des données. Une action ne doit être engagée qu'en dernier recours, si les deux parties ne peuvent parvenir à un accord.

L'ECHA peut aider à la résolution de litiges relatifs au partage des données entre les demandeurs potentiels et les propriétaires de données existants.  L'aide de l'ECHA concerne principalement les litiges qui portent sur les études impliquant des vertébrés. Cependant, dans certaines situations, l'ECHA peut aussi apporter son aide dans la résolution de litiges relatifs aux études toxicologiques et (éco)toxicologiques n'impliquant pas d'essais sur les vertébrés. Un demandeur potentiel entamant une procédure de litige sur le partage des données auprès de l'ECHA doit s'assurer qu'il peut démontrer les efforts déployés par toutes les parties pour parvenir à un accord, i) en soumettant les preuves écrites appropriées et ii) en confirmant qu'il a informé l'autre partie.

La décision de l'ECHA sera fondée sur une évaluation des efforts consentis respectivement par les deux parties pour parvenir à un accord sur le partage équitable des données et les coûts afférents.

Le litige doit être résolu avant que de nouvelles demandes d'approbation de substance active ou d'autorisation de produit ne puissent être soumises.

 

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