Substance active existante

Le programme de réexamen est l’appellation habituellement utilisée pour désigner le programme de travail pour l’examen des substances actives biocides existantes contenues dans des produits biocides. Le programme a été mis en place par la Commission européenne au titre de la directive relative aux produits biocides (DPB) et se poursuit au titre du règlement relatif aux produits biocides (RPB).

Les substances actives existantes sont les substances qui, à la date du 14 mai 2000, se trouvaient sur le marché en tant que substances actives d’un produit biocide (à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus). Les substances actives existantes pouvant être examinées dans le cadre du programme de réexamen étaient celles ayant été recensées en tant que telles et pour lesquelles une notification avait été acceptée, comme le prévoit l’annexe II du règlement (CE) nº 1451/2007 de la Commission.

Les modalités d’application du programme de réexamen ont été adaptées aux dispositions du RPB dans le nouveau règlement (UE) nº 1062/2014 relatif au programme de réexamen, qui abroge et remplace le règlement (CE) nº 1451/2007 de la Commission.

Les dispositions transitoires fixées à l’article 89 du règlement (UE) nº 528/2012 permettent la mise à disposition, sur le marché, des produits biocides qui contiennent une substance active intégrée dans le programme de réexamen (pour un type de produit donné) ainsi que leur utilisation, dans le respect de la législation nationale, jusqu’à trois ans après la date de leur approbation (des délais plus courts s’appliquent en cas de non-approbation).

Les substances actives en cours d’évaluation sont listées dans la partie 1 de l’annexe II du règlement relatif au programme de réexamen.

En outre, le règlement relatif au programme de réexamen adapte les procédures d’évaluation d’un dossier afin de les aligner sur celles décrites dans le RPB pour les nouvelles substances actives ou dans le règlement (UE) nº 88/2014 pour la modification de l’annexe I.

Le règlement relatif au programme de réexamen définit également le rôle de l’ECHA et fixe les procédures suivantes d’adjonction ou de remplacement, sur la base d’un commun accord, d’un participant au programme de réexamen, de retrait des participants, de reprise du rôle de participant dans certaines situations; il introduit par ailleurs la possibilité d’ajouter des combinaisons substance/type de produit au programme de réexamen, sous certaines conditions.

Le programme de réexamen devrait être achevé d’ici à 2024.

Modifications d’éléments du programme de réexamen

 

Changement de participant pour une combinaison substance/type de produit

Adjonction ou remplacement de participants sur la base d’un commun accord

Un candidat potentiel au programme de réexamen peut rejoindre ou remplacer un participant existant d’un commun accord, sous réserve que:

  • le participant existant accepte et que
  • le participant potentiel ait le droit de se référer à toutes les données présentées ou mentionnées par le participant existant à l’autorité compétente d’évaluation.

À cet égard, une demande d’adjonction ou de remplacement d’un (de) participant(s) (PA-CHG) doit être présentée via R4BP 3. 

Si la demande est acceptée, l’Agence mettra à jour les informations sur R4BP 3 en ce qui concerne l’identité du participant. Le(s) nouveau(x) participant(s) sera (seront) ajouté(s) à la liste prévue par l’article 95.

 

Retrait

Les participants peuvent se retirer du programme de réexamen en informant l’Agence via R4BP 4 de leur intention de se retirer. Les participants seront considérés comme s’étant retirés dans les cas suivants: s’ils n’ont pas présenté de demande dans les délais fixés, si la demande est rejetée, s’ils n’ont pas fourni les informations complémentaires requises ou s’ils n’ont pas versé les redevances applicables dans les délais.

La notification de retrait d’un (de) participant(s) doit être introduite via R4BP 3 (demande de type PA-CHG).

Si le retrait est effectué avant que l’autorité compétente d’évaluation ne présente son rapport au demandeur pour qu’il émette des observations finales, il est qualifié de «retrait intervenant en temps opportun».

À la suite d’un «retrait intervenant en temps opportun», l’Agence mettra à jour en conséquence les informations sur R4BP 3 en ce qui concerne l’identité des participants, ainsi que la liste prévue par l’article 95.

 

Nouvelles combinaisons de substances/types de produits dans le programme de réexamen

Lorsqu’un produit biocide relevant du champ d’application du RPB et mis sur le marché est constitué d’une substance active existante qui n’est ni approuvée ni déjà intégrée dans le programme d’examen, pour le type de produit concerné, et qui n’est pas inscrite à l’annexe I dudit règlement, ou contient ou génère une telle substance, ladite substance remplit les conditions requises pour être intégrée au programme d’examen dans les trois cas de figure suivants:

  1. la personne responsable de la mise sur le marché du produit s’est appuyée sur des orientations publiées par la Commission ou une autorité compétente ou sur des avis écrits reçus de la Commission ou d’une autorité compétente, lorsque ces orientations ou ces avis donnaient des raisons objectivement justifiées de croire que le produit était exclu du champ d’application de la DBP ou du RPB, ou qu’il s’agissait d’un type de produit pour lequel la substance active avait été notifiée, et lorsque ces orientations ou avis sont ultérieurement réexaminés dans une décision adoptée conformément à l’article 3, paragraphe 3, du RPB, ou dans des orientations plus récentes faisant autorité publiées par la Commission.
  2. la substance a bénéficié de la dérogation pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux prévue à l’article 6 du règlement (CE) nº 1451/2007;
  3. en vertu du RPB, le produit biocide appartient à un type de produit différent de celui auquel il appartenait au titre de la DPB, à la suite d’une modification du champ d’application des types de produits, et contient une substance faisant partie du programme d’examen pour le type de produit initial, mais pas pour le nouveau type.

Si la substance appartient à l’une des catégories ci-dessus, toute personne peut déclarer un intérêt à notifier la combinaison substance/type de produit répondant aux critères afin que ladite substance soit intégrée dans le programme de réexamen pour ce type de produit.

Pour la catégorie a), la déclaration d’intérêt doit contenir une justification motivée démontrant que les conditions sont remplies.

La déclaration d’intérêt doit être soumise dans des délais précis:

Pour la catégorie a): dans un délai de 12 mois à compter d’une décision ou d’orientations publiées par la Commission indiquant clairement que le produit relève du champ d’application du RPB.

Pour les catégories b) et c): avant le 30 octobre 2015 [12 mois après l’entrée en vigueur du règlement (UE) nº 1062/2014].

Pour les catégories a) et c), la combinaison substance/type de produit sera considérée comme déjà notifiée par un participant si la substance active concernée est déjà intégrée dans le programme d’examen, si l’un des dossiers soumis à l’État membre chargé de l’évaluation pour la substance active concernée contient déjà toutes les données nécessaires à l’évaluation du type de produit et si le participant qui a présenté ce dossier fait part de son intérêt à soutenir la combinaison substance/type de produit concernée.

Toute déclaration d’intérêt effectuée au titre du règlement (UE) nº 1062/2014 sera évaluée par la Commission au regard de ces conditions, après avoir consulté les États membres.

 Une déclaration d’intérêt peut être présentée via R4BP 3 (demande de type DI-SUB).

En outre, à la suite d’une déclaration d’intérêt réussie (c.-à-d. dont la conformité aux conditions est établie), la combinaison substance/type de produit doit être publiée sur le site web de l’ECHA. Dans un délai de six mois à compter de la date de cette publication, toute personne ayant un intérêt à notifier la combinaison substance active/type de produit doit le faire via R4BP 3 au format IUCLID.

Les mesures transitoires décrites à l’article 21 du règlement (UE) nº 1062/2014 s’appliquent aux substances actives qui appartiennent à cette catégorie.

 

Reprise du rôle de participant à la suite d’une redéfinition de l’identité de la substance

Substances pour lesquelles tous les participants se sont retirés

Si tous les participants soutenant la même combinaison substance/type de produit se sont retirés en temps opportun, et que le rôle de participant pour cette combinaison n’a pas été repris, l’Agence publie un appel ouvert afin de proposer la reprise du rôle de participant pour cette combinaison substance/type de produit.

La possibilité de reprendre le rôle de participant n’est accordée que si elle n’a pas déjà été accordée par le passé et si l’ECHA n’a pas déjà commencé à élaborer les travaux relatifs à son avis.

Le participant potentiel doit soumettre sa notification via R4BP 3 au format IUCLID dans un délai de 12 mois à compter de la date de publication de l’appel de l’ECHA.

Substances dont l’identité a été redéfinie

Lorsque l’évaluation d’une substance active montre que celle-ci ne correspond pas exactement à l’identité de la substance telle qu’intégrée dans le programme de réexamen (partie 1 de l’annexe II du règlement sur le programme de réexamen) de telle sorte que l’évaluation ne permet pas de tirer des conclusions relatives à l’identité de la substance intégrée dans le programme de réexamen, l’identité de la substance sera redéfinie par l’autorité compétente d’évaluation (après avoir consulté le participant). La substance continuera d’être évaluée dans le cadre du programme de réexamen (pour les types de produit concernés) en tenant compte de l’identité de la substance nouvellement définie.

L’Agence publiera un appel ouvert appelant à soumettre une notification afin de reprendre le rôle du participant pour l’ancienne identité de la substance (telle que comprise dans la partie 1 de l’annexe II du règlement sur le programme de réexamen).

N.B.: La possibilité d’introduire une notification ne s’applique pas à la nouvelle identité de la substance.

Le participant potentiel doit soumettre sa notification via R4BP 3 avec un dossier au format IUCLID dans un délai de 12 mois à compter de la date de publication de l’appel à notifications de l’ECHA.

Substances actives redéfinies afin d’en préciser le précurseur et combinaisons de systèmes de génération in situ couvertes


La Commission, après avoir consulté les États membres et les participants, a redéfini l’identité des substances actives intégrées dans le programme de réexamen pouvant être générées in situ. Cette mesure a été prise afin de décrire plus précisément les précurseurs et les combinaisons de génération in situ de substances actives couvertes par les entrées existantes du programme de réexamen. Les entrées récemment redéfinies remplaceront les anciennes entrées dans la liste des substances du programme de réexamen et, en conséquence, dans la liste des substances actives et des fournisseurs (liste prévue par l’article 95).

Du fait de ces redéfinitions, toute personne (p. ex. les fabricants de précurseurs qui génèrent les mêmes substances actives au moyen de méthodes de génération ou de systèmes de précurseurs différents) aura la possibilité d’effectuer une notification afin de reprendre le rôle de participant pour les substances actives correspondant aux identités préalablement intégrées.

Dans cette situation particulière, les exigences et les délais applicables sont les mêmes que ceux du cas général: notification dans un délai de 12 mois à compter de la date de publication de l’appel à notifications de l’ECHA.

Substances qui ne sont plus soutenues à la date d’entrée en vigueur du règlement (UE) nº 1062/2014 (reprises à l’annexe II, partie 2)

Les combinaisons substance/type de produit reprises à l’annexe II, partie 2, du règlement (UE) nº 1062/2014 n’étaient soutenues par aucun participant au programme de réexamen au moment de l’entrée en vigueur du règlement.

Les notifications destinées à soutenir ces combinaisons substance/type de produit doivent être déposées avant le 30 octobre 2015 [soit dans un délai de 12 mois à compter de l’entrée en vigueur du règlement (UE) nº 1062/2014].

Des notifications peuvent également être déposées pour les nanoformes des combinaisons substance/type de produit reprises à l’annexe II, partie 2, pour les nanoformes des combinaisons substance/type de produit déjà soutenues dans le programme de réexamen et pour les nanoformes de combinaisons substance/type de produit approuvées, à moins que la dénomination initiale de la substance ne mentionne expressément «nanomatériau», comme pour l’argent adsorbé sur du dioxyde de silicium (en tant que nanomatériau sous la forme d’un agrégat stable avec des particules primaires à l’échelle nanométrique) et le dioxyde de silicium (en tant que nanomatériau formé par des agrégats et des agglomérats).

Si aucune notification n’est déposée avant le 30 octobre 2015, ou si la notification est rejetée par l’Agence, une décision de non-approbation sera prise par la Commission européenne pour les combinaisons substance active/type de produit et les nanomatériaux. En outre, les entrées seront retirées du programme de réexamen.

 

 

Appels ouverts à notifications de l’ECHA

Substances pour lesquelles tous les participants se sont retirés

Substances dont l’identité a été redéfinie

L’identité des substances reprises dans le tableau ci-dessous a été redéfinie et, en conséquence, les participants potentiels sont invités à soumettre de nouvelles notifications pour l’ancienne identité dans les délais applicables.

L’identité des substances actives initialement intégrées dans le programme de réexamen et pouvant être générées in situ a été redéfinie afin de préciser les combinaisons substance active/précurseur actuellement couvertes (substance active X générée à partir du précurseur Y). Le tableau  ci-dessous (quatrième colonne) est une liste non exhaustive des substances actives intégrées dans le programme de réexamen qui peuvent être générées in situ et pour lesquelles de nouvelles notifications peuvent être introduites. Veuillez noter que les notifications ne sont possibles que pour les combinaisons de précurseurs qui ne sont pas déjà couvertes par la nouvelle identité. 

Les informations reprises dans le tableau proviennent du document de réunion de l’autorité compétente intitulé «substance générée in situ». 

Veuillez noter que la redéfinition de l’identité des substances actives pouvant être générées in situ n’est pas encore intégrée aux outils informatiques R4BP 3 sur les biocides, dans l’éditeur de résumé des caractéristiques du produit, ni sur le site web de diffusion de l’ECHA. L’identité des substances devrait être actualisée en temps utile dans R4BP 3 et l’éditeur.

Procédure de notification

Afin de faire en sorte qu’aucune substance ne soit indûment maintenue ou incluse dans le programme d’examen sans être ultérieurement évaluée, les entreprises intéressées ont 12 mois pour introduire une notification des données essentielles relatives à la substance. Lorsque la notification est jugée conforme par l’ECHA, un participant dispose de deux ans pour introduire une demande.

La redevance à payer à l’Agence est de 10 000 EUR par notification de combinaison substance/type de produit, conformément au règlement (UE) nº 564/2013 relatif aux redevances. Cette redevance sera déduite de la demande ultérieure d’approbation de la combinaison substance active/type de produit.

 

Liste des notifications conformes

Note explicative

Le tableau suivant reprend les combinaisons substance/type de produit notifiées afin d’être intégrées au programme de réexamen pour lesquelles l’ECHA a émis une déclaration de conformité conformément à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (UE) nº 1062/2014 relatif au programme de réexamen, ainsi que le nom de l’entreprise présentant la notification (le «participant» conformément à l’article 2, point c), du règlement relatif au programme de réexamen).

La liste comprend des notifications présentées pour des substances actives redéfinies, des combinaisons substance/type de produit reprises à la partie 2 de l’annexe II du règlement relatif au programme de réexamen, des substances pour lesquelles les précédents participants ont effectué un retrait intervenant en temps opportun, des substances ayant bénéficié de la dérogation pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux et des substances pour lesquelles le type de produit a été modifié au titre du RPB par rapport à la DPB. Cette liste sera régulièrement mise à jour.

Les entreprises sont encouragées à collaborer et à soumettre leur demande d’approbation pour la substance active lorsque cela est nécessaire, particulièrement afin de réduire les tests sur les animaux. La demande d’approbation de la substance active doit être introduite par les participants dans un délai de deux ans à compter de la décision attestant de la conformité de la notification concernée (conformément à l’article 3, paragraphe 2, du règlement relatif au programme de réexamen).

Les combinaisons substance/type de produit seront ajoutées à la liste des substances et des fournisseurs concernés prévue à l’article 95 lorsque le dossier complet de la substance active sera soumis et validé par l’autorité compétente d’évaluation.

 

Application for approval or inclusion in Annex I

Categories Display

Marqué en tant que:

(cliquer sur le marqueur pour rechercher le contenu pertinent)