Soumission du dossier

Les demandes de renouvellement de l'autorisation nationale, y compris celles soumises à la reconnaissance mutuelle, ou octroyées par la voie de la reconnaissance mutuelle, sont soumises via l'outil R4BP 3. Un fichier IUCLID peut être requis dans certaines conditions décrites dans le manuel de soumission 4a destiné aux industriels.

 

Vue d'ensemble du processus de soumission du dossier
Ce graphique montre une vue d'ensemble du processus de soumission du dossier.

Étapes:

Le renouvellement de l'autorisation nationale se déroule en plusieurs étapes. Chaque étape doit être achevée pour que la demande d'autorisation puisse passer à l'étape suivante. Il est important que le demandeur veille à bien respecter tous les délais pertinents, sous peine de rejet de sa demande au cours du processus.

1.
L'ECHA vérifie que la demande et les données ont été produites dans le format exigé.

2.
L’autorité compétente de l’État membre récepteur et, en cas de reconnaissance mutuelle, l'ACEM de référence et toutes les ACEM concernées, informent le demandeur des redevances exigibles. Le demandeur s'acquitte des redevances correspondantes auprès de la ou des ACEM dans les 30 jours suivant la date de la facture. La demande est formellement acceptée.

3.
Si le dossier est jugé incomplet, l’ACEM de référence ou réceptrice demande des informations complémentaires au demandeur, qui devra les produire dans un délai raisonnable (ne dépassant pas normalement 90 jours).

4.
Dans les 30 jours suivant l’acceptation, ou dans les 30 jours suivant la date de réception des informations supplémentaires demandées, l’État membre récepteur ou de référence valide la demande.*

5.
L'évaluation du dossier commence.

 

Acteurs

Les principaux acteurs du processus de soumission des dossiers sont:

Demandeurs

Les demandeurs sont responsables de la qualité des données contenues dans leurs dossiers. Ils doivent présenter des informations sur leur produit biocide, sous la forme d'un dossier ou encore d'une lettre d'accès. Si l’ACEM en fait la demande, ils doivent transmettre des informations complémentaires dans les délais fixés. Les demandeurs doivent également présenter un projet de résumé des caractéristiques de leur produit biocide.

ECHA

L'ECHA a pour mission de garantir que les informations contenues dans les dossiers répondent au format demandé. L'ECHA s'assure également que le processus de soumission respecte les délais définis.

ACEM réceptrice

L’autorité compétente réceptrice est chargée de réaliser l'évaluation des dossiers soumis par le demandeur dans le cas d’un renouvellement de l’autorisation nationale.

ACEM de référence

L'autorité compétente de référence est chargée de valider les dossiers de demande d'autorisation et d'évaluer les dossiers soumis par le demandeur dans le cas d’un renouvellement de la reconnaissance mutuelle. Il peut s’agir d’une ACEM différente de celle qui a évalué l'autorisation initiale (après accord).

ACEM concernée

Les autorités compétentes concernées sont chargées de vérifier que la demande reçue pour le renouvellement de la reconnaissance mutuelle relève du champ d’application des règles supplémentaires (tel que prévu à l'article 1, paragraphes 2 et 3, du règlement (UE) n º492/2014).



*Pour un renouvellement de la reconnaissance mutuelle dans les 30 jours suivant l’acceptation, le ou les États membres concernés vérifient que la demande qu’ils ont reçue relève du champ d’application des règles supplémentaires tel que prévu à l'article 1, paragraphes 2 et 3, du règlement délégué (UE) n º492/2014 de la Commission (c’est-à-dire les autorisations octroyées sous les mêmes conditions, soumises à des exceptions limitées telles que des informations qui peuvent être soumises à une modification administrative). Dans le cas contraire, la demande de renouvellement doit être traitée selon les procédures normales de renouvellement définies dans l’article 31 du RPB.

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