El Reglamento (UE) nº 528/2012, Reglamento sobre biocidas, regula la comercialización y el uso de biocidas que se utilizan para proteger a las personas y a los animales así como materiales o artículos contra organismos nocivos, como plagas o bacterias, gracias a la acción de las sustancias activas que contienen dichos biocidas. Este Reglamento pretende mejorar el funcionamiento del mercado de biocidas en la UE, garantizando un alto nivel de protección para las personas y el medio ambiente.

El texto fue aprobado el 22 de mayo de 2012 y entrará en vigor el 1 de septiembre de 2013, con un periodo de transición para determinadas disposiciones. La Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas quedará derogada.

Todos los biocidas requieren una autorización para poder comercializarlos y las sustancias activas que contienen esos biocidas deben estar aprobadas con anterioridad. Existen, sin embargo, ciertas excepciones a este principio. Por ejemplo, las sustancias activas incluidas en el programa de revisión y los biocidas que las contienen se pueden comercializar a la espera de la decisión definitiva sobre la aprobación. También se pueden comercializar biocidas con autorizaciones provisionales para nuevas sustancias activas aún sujetas a evaluación.

El Reglamento de biocidas tiene por objeto armonizar el mercado en el ámbito de la Unión Europea, simplificar la aprobación de sustancias activas y la autorización de biocidas e introducir plazos para que los Estados miembros lleven a cabo sus evaluaciones, se formen una opinión y tomen las decisiones correspondientes. También fomenta la reducción del número de ensayos con animales haciendo obligatoria la puesta en común de datos y promoviendo el uso de métodos de ensayo alternativos.

Al igual que en la Directiva anterior, la aprobación de sustancias activas tiene validez a escala de la Unión y la posterior autorización de los biocidas, a escala de los Estados miembros. Esta autorización puede ampliarse a otros Estados miembros mediante el reconocimiento mutuo. Sin embargo, el nuevo Reglamento también ofrece a los solicitantes la posibilidad de acogerse a un nuevo tipo de autorización para el ámbito de la Unión (autorización de la Unión Europea).

Para presentar solicitudes e intercambiar datos e información entre el solicitante, la ECHA, las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión Europea, se utilizará una plataforma informática específica, el Registro de Biocidas (R4BP 3). Para preparar las solicitudes, se empleará otra herramienta informática, la IUCLID 5.