Proceso de evaluación para la modificación del anexo I

El proceso de evaluación comienza cuando la autoridad evaluadora competente considera válida una solicitud de modificación del anexo I del RPB. La autoridad competente evaluadora tiene 180 días en el caso de las solicitudes de las categorías 1, 2, 3, 4 y 5 y 365 días en el caso de las solicitudes de la categoría 6 para evaluar la solicitud y proporcionar su conclusión a la ECHA.

Durante el proceso de evaluación, se podrá pedir al solicitante que aporte información adicional si la autoridad competente evaluadora considera que es necesaria más información. El solicitante debe proporcionar la información solicitada dentro de un plazo de 180 días, a menos que esté justificada una demora por la naturaleza de los datos solicitados o por circunstancias excepcionales.

Si una solicitud relativa a la inclusión de una sustancia activa en las categorías 1, 2, 3, 4 o 5 del anexo I del RPB asociada a una solicitud de información adicional cumple íntegramente las condiciones aplicables a un expediente que contiene un paquete de datos que permita una evaluación de riesgos completa para el uso previsto, el solicitante podrá solicitar, en lugar de ello, su inclusión en la categoría 6 del anexo I y que su expediente se evalúe consiguientemente.

Pasos

El proceso de evaluación consta de los siguientes pasos:

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La autoridad competente evaluadora lleva a cabo la evaluación del expediente.

 
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La autoridad competente evaluadora elabora el proyecto de informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación.

 
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El proyecto de informe de evaluación se envía al solicitante a través de R4BP 3. El solicitante tiene 30 días para presentar observaciones por escrito. La autoridad competente evaluadora tiene en cuenta debidamente esas observaciones al finalizar su evaluación.

 
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El informe de evaluación se transmite a través de R4BP 3 a la ECHA para su examen paritario en el Comité de Biocidas (CPB).

 
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El CPB dispone de 180 días, en el caso de una solicitud relativa a las categorías 1, 2, 3, 4 y 5 y de 270 días, en el caso de una solicitud relativa a la categoría 6, para emitir un dictamen a través de una evaluación paritaria y para presentar dicho dictamen a la Comisión.

 
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La Comisión adoptará una decisión sobre la petición del solicitante de modificar el anexo I del  RPB.

 

Participantes

Los principales participantes en el proceso de evaluación son los siguientes:

Solicitantes

Los solicitantes son responsables de proporcionar toda la información necesaria en sus expedientes. Deben atenerse a los diversos plazos del proceso. Durante el proceso, los solicitantes tienen la posibilidad de presentar observaciones al proyecto de informe relativo a su expediente.

ECHA

La ECHA coordina el proceso de inclusión, proporciona las herramientas necesarias y presta apoyo a los solicitantes. La ECHA también presta servicios de secretaría a Comité de Biocidas.

Comité de Biocidas (CPB)

El Comité de Biocidas emite un dictamen científico sobre las sustancias activas (aprobación, renovación, revisión, inclusión en el anexo I), la autorización de biocidas en la Unión y el reconocimiento mutuo. El Comité se encarga asimismo de cuestiones científicas y técnicas y de otros asuntos, a petición de la Comisión Europea y de los Estados miembros. El Comité está compuesto por miembros designados por los Estados Miembros de la UE y los países del EEE, sobre la base de su experiencia.

Autoridad competente evaluadora

La autoridad competente evaluadora se encarga de llevar a cabo la evaluación de las solicitudes. El solicitante elige la autoridad competente evaluadora.

Comisión Europea

En tanto se disponga de pruebas de que una sustancia activa no suscita preocupación a los efectos del artículo 28, apartado 1, del RPB, la Comisión Europea, junto con el Comité Permanente de Biocidas, tendrá en cuenta el dictamen emitido por el CPB (incluidos los dictámenes relativos a sustancias activas existentes y nuevas) y decidirá si procede modificar el anexo I del RPB o no. El Comité Permanente está presidido por la Comisión y cuenta con representantes de todos los Estados miembros. Siempre que la Comisión modifique el anexo I, deberá adoptar un acto delegado aparte en relación con cada sustancia.


 

 

Regulations

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