Modificación del anexo I

Sustancias activas que pueden incluirse en los biocidas aptos para el procedimiento de autorización simplificado

El anexo I del Reglamento sobre los biocidas incluye, en un principio, las sustancias identificadas como de bajo riesgo con arreglo al Reglamento (CE) nº 1907/2006 o a la Directiva 98/8/CE, las sustancias definidas como aditivos alimentarios, las feromonas y otras sustancias cuya toxicidad se considera reducida, como los ácidos débiles, los alcoholes y los aceites vegetales empleados en los productos cosméticos y los alimentos. Se pueden añadir otras sustancias activas siempre que existan pruebas que indiquen que no suponen riesgos.

Para fomentar el uso de productos con un perfil ambiental o de salud humana o animal más favorable, los biocidas que contienen una o más de estas sustancias activas serán aptos para un procedimiento de autorización simplificado.

Este procedimiento lo puede iniciar la Comisión por propia iniciativa o a petición de un operador económico (establecido o no en la UE) o de un Estado miembro, siempre que se presenten los requisitos de datos necesarios.

El Reglamento sobre los biocidas establece los criterios para identificar sustancias que no suponen riesgos, mientras que el Reglamento de Ejecución (UE) nº 88/2014 de la Comisión establece el procedimiento de presentación de solicitudes por parte de las empresas para la modificación del anexo I del Reglamento sobre los biocidas (primera incorporación de una sustancia activa o modificaciones de las restricciones pertinentes) y su posterior evaluación.

Requisitos de datos relativos a la solicitud de modificación del anexo I del Reglamento sobre los biocidas (primera incorporación de una sustancia activa o modificación de restricciones)

El Reglamento (UE) nº 88/2014 especifica los requisitos de datos para las categorías de 1 a 5 y 6.

Los solicitantes que deseen incluir una sustancia activa en las categorías 1, 2, 3, 4 o 5 del anexo I del Reglamento sobre los biocidas deben enviar una solicitud a través del R4BP 3 en la que especifiquen e incluyan lo siguiente:

  1. pruebas que demuestren que la sustancia cumple con la descripción de la categoría pertinente en que se pretende incluir;
  2. la identidad de la sustancia y los usos previstos de los productos para los que se solicitará una autorización;
  3. pruebas concluyentes para demostrar que existe un amplio consenso entre los expertos a la hora de considerar que la sustancia no supone riesgos, tales como:
    • el cumplimiento de los criterios de clasificación establecidos en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 en calidad de:
      • explosivo/altamente inflamable,
      • peróxido orgánico,
      • toxicidad aguda, categoría 1, 2 o 3,
      • corrosivo, categoría 1A, 1B o 1C,
      • sensibilizante respiratorio,
      • sensibilizante cutáneo,
      • mutágeno en células germinales, categoría 1 o 2,
      • carcinógeno, categoría 1 o 2,
      • tóxico para la reproducción humana, categoría 1 o 2, o con efectos sobre la lactancia o a través de ella,
      • tóxico para el órgano objetivo específico, por exposición única o repetida,
      • tóxico para la vida acuática, categoría aguda 1;
    • el cumplimiento de alguno de los criterios de sustitución establecidos en el artículo 10, apartado 1;
    • la posesión de propiedades neurotóxicas o inmunotóxicas.

Las sustancias activas también suponen riesgos incluso si no se cumple ninguno de los criterios específicos mencionados anteriormente pero, sobre la base de información fiable, pueda demostrarse suficientemente que existe un posible riesgo equivalente al que suscitan dichos criterios.

Estas pruebas deben incluir todos los datos bibliográficos publicados relevantes relativos a la sustancia en cuestión, así como todos los datos relevantes sobre la sustancia creados por el solicitante.

También puede incluir la extrapolación de análogos y homólogos químicos, predicciones basadas en (Q)SAR, datos de estudios existentes, estudios in vitro, datos humanos históricos o conclusiones de otros marcos de acción u otras autoridades reguladoras.

Si no hay pruebas concluyentes de un amplio consenso entre los expertos con respecto a uno o más parámetros, las solicitudes deberán incluir todos los datos adicionales necesarios para demostrar que la sustancia no supone ningún riesgo de los indicados anteriormente.

Los solicitantes que deseen incluir una sustancia activa en la categoría 6 del anexo I del Reglamento sobre los biocidas deben presentar un expediente que contenga un paquete de datos a través del R4BP 3, equivalente a los expedientes que se presentan para la aprobación de sustancias activas (véase el artículo 6 del Reglamento sobre los biocidas), para realizar una evaluación de riesgos completa para el uso previsto.

Por el momento, la Comisión no ha especificado los requisitos de datos ni el procedimiento para modificar la categoría 7 del anexo I del Reglamento sobre los biocidas.

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