Renovación de sustancias activas

Para respaldar la renovación de la aprobación de una sustancia activa, las empresas deben presentar una solicitud a la ECHA con una antelación mínima de 550 días (aproximadamente 1,5 años) antes de la fecha de expiración actual de la aprobación.

Si son varias las empresas interesadas en apoyar la misma sustancia activa, es preferible que cooperen y presenten una única solicitud común.

Dado que la aprobación de sustancias activas se refiere a tipos de productos específicos, una solicitud de aprobación se refiere también a una combinación específica de sustancia activa/tipo de producto.

Para facilitar este proceso, la ECHA pone a su disposición una lista de las próximas fechas de expiración.

Solicitud de renovación de la aprobación de una sustancia activa

Las solicitudes deben contener:

  • Una confirmación por escrito firmada por la autoridad competente evaluadora (eCA) que acepte evaluar la solicitud de renovación.
  • Todos los datos obligatorios en virtud del artículo 20 del RPB que se hayan generado desde que se haya concedido la aprobación inicial o la renovación anterior.
  • Una evaluación razonada de si las conclusiones de la evaluación inicial o anterior de la sustancia activa siguen siendo válidas.
  • Cualquier información de apoyo relacionada con dicha evaluación.

Dentro de los 90 días posteriores a la aceptación de la solicitud por la ECHA, la autoridad competente evaluadora (eCA) debe decidir si es necesaria una evaluación completa. Si la eCA decide que no es necesaria (una evaluación completa), deberá formular una recomendación sobre la aprobación en un plazo de 180 días. En caso de que sea necesaria una evaluación completa, la eCA formula la recomendación dentro de los 365 días posteriores a la aceptación de la solicitud.

Sobre la base de la recomendación de la eCA, el Comité de Biocidas (CB) deberá adoptar un dictamen en un plazo de 270 días a partir de la presentación de la recomendación si se trata de una evaluación completa o en un plazo de 90 días si no es necesaria una evaluación completa.

El dictamen del CB constituye la base para la toma de decisiones por parte de la Comisión Europea. La Comisión Europea podrá conceder la renovación de la aprobación de una sustancia activa durante un número definido de años que no superará los 10 años.

Se han debatido y acordado algunos principios para la gestión del proceso de renovación de una aprobación entre las autoridades competentes de los Estados miembros durante la 73.ª reunión de la AC de julio de 2017 (CA-July17-Doc.5.3-Final), que los posibles solicitantes deben considerar detenidamente.

Entre otros principios, el documento indica los plazos generales que deben cumplirse y describe el procedimiento de acuerdo para que las empresas soliciten conjuntamente la renovación de aprobación y el procedimiento de mutuo acuerdo con la eCA. Además, describe el escenario en el que es necesario renovar simultáneamente más de una aprobación de combinación de sustancia activa/tipo de producto y ofrece una indicación sobre el procedimiento que se debe seguir para modificar la clasificación y el etiquetado armonizados.

La Comisión Europea podrá ampliar la validez de la aprobación si ello es necesario para llevar a cabo el examen de la renovación de la aprobación y concluir si se siguen cumpliendo o no las condiciones para la aprobación.

Presentación de intenciones de renovar una aprobación

Para facilitar la cooperación entre las diferentes empresas interesadas en apoyar la renovación de la misma sustancia activa, la ECHA publica una lista de intenciones. En esta lista también se especifica la autoridad competente evaluadora (eCA) de la sustancia activa, que evaluará la solicitud de renovación de la sustancia activa.

La lista de intenciones también ayudará a la ECHA y a las eCA a planificar sus recursos y permitirá que las eCA organicen reuniones previas a la presentación con posibles solicitantes (p. ej., para debatir los datos requeridos o cuestiones específicas).

Se solicita a las empresas que expresen a la ECHA su intención de renovar la aprobación de sustancia activa al menos un año antes del plazo legal para la presentación de la solicitud de renovación utilizando el formulario disponible.

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