Renovación de una autorización nacional y del reconocimiento mutuo

El Reglamento relativo a la comercialización y el uso de biocidas define la renovación de las autorizaciones nacionales como «las solicitudes de renovación de autorizaciones nacionales para uno o varios tipos de producto presentadas por el titular de la autorización o en su nombre».

El Reglamento Delegado (UE) nº 492/2014 de la Comisión estableció normas complementarias para la renovación de las autorizaciones objeto de reconocimiento mutuo.

Las solicitudes de renovación de autorizaciones nacionales deben presentarse de nuevo a la autoridad competente del Estado miembro (ACEM) que concedió la primera autorización. Si las autorizaciones son objeto de reconocimiento mutuo o se concedieron mediante este, la solicitud debe presentarse a una ACEM de referencia y, asimismo, a todas las ACEM que hayan otorgado el reconocimiento mutuo correspondiente.

La solicitud deberá presentarse al menos 550 días antes de la fecha de expiración de la autorización nacional. Si se solicita la renovación de más de un tipo de producto, la solicitud se presentará al menos 550 días antes de la fecha de expiración más temprana.

Si una solicitud de renovación no ha sido presentada, ha sido rechazada, o bien el solicitante no ha presentado dentro de plazo la información adicional solicitada por la ACEM, el biocida deberá ser retirado del mercado. La retirada habrá de llevarse a cabo dentro de un plazo de 180 días tras la fecha de expiración de la autorización inicial. Podrá concederse un plazo máximo adicional de 180 días para la utilización de las existencias.

El período de validez máximo de las autorizaciones renovadas no debe exceder el de las autorizaciones iniciales y, en cualquier caso, no será superior a diez años.

Evaluación comparativa

En el caso de los biocidas que contengan una o varias sustancias activas candidatas a sustitución, el RPB dispone la realización de una evaluación comparativa como parte del proceso de evaluación (se aplican excepciones limitadas).

Si la evaluación comparativa demuestra que hay otros biocidas autorizados (u otros métodos de control o prevención que no sean químicos) que presentan un riesgo global significativamente menor para la salud humana y animal y para el medio ambiente, que son suficientemente eficaces y que no presentan otros inconvenientes económicos o prácticos de consideración, la ACEM deberá prohibir o restringir los biocidas que contengan sustancias activas identificadas como candidatas a sustitución.

La autorización de biocidas que contengan sustancias candidatas a sustitución podrá concederse (y renovarse) para un período máximo de cinco años.

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