Proceso de evaluación del reconocimiento mutuo

Una vez que la ACEM de referencia haya validado la solicitud de renovación de la autorización nacional de un biocida (o una familia de biocidas) objeto de reconocimiento mutuo, se iniciará el proceso de evaluación.

Resumen del proceso de evaluación del expediente
Este gráfico muestra un resumen del proceso de evaluación del expediente


 

Pasos

El proceso para la renovación de la autorización objeto de reconocimiento mutuo o concedida mediante este consta de los siguientes pasos:

1.
La ACEM de referencia tiene 90 días a partir de la fecha de validación para evaluar si es necesaria una evaluación completa del expediente.

2.
La ACEM de referencia elabora un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación dentro de un plazo de 365 días a partir de la validación de la solicitud, en caso de que sea precisa una evaluación completa. El informe de evaluación incluye los motivos para decidir renovar o no la autorización. En caso de que no sea necesaria una evaluación completa, la ACEM de referencia decidirá sobre la renovación de la autorización dentro de un plazo de 180 días a partir de la aceptación de la solicitud.

3.
Si la ACEM de referencia considera que es necesaria información adicional para llevar a cabo una evaluación completa, puede pedirla al solicitante. El solicitante debe proporcionar la información solicitada dentro de un plazo de 180 días, a menos que esté justificada una demora por la naturaleza de los datos solicitados o por circunstancias excepcionales.

4.
El proyecto de informe de evaluación se envía a través de R4BP 3 al solicitante, al que se ofrece la posibilidad de presentar sus observaciones dentro de un plazo de 30 días. La ACEM de referencia debe tener en cuenta las observaciones del solicitante al finalizar el informe de evaluación.

5.
El proyecto final de informe de evaluación y, en caso de que el proyecto de informe de evaluación sea favorable, el proyecto de resumen de las características del producto se envían al solicitante y a la ACEM interesada a través de R4BP 3.

6.
Las ACEM interesadas expresan su opinión sobre el proyecto de resumen de las características del producto dentro de un plazo de 90 días. En caso de acuerdo (y de que se disponga de un informe de evaluación favorable), las ACEM de referencia e interesada renuevan las autorizaciones nacionales dentro de un plazo de 30 días a partir de la conclusión del acuerdo.

7.
Si una ACEM interesada no está de acuerdo con la conclusión del informe de evaluación o con el resumen de características del producto, la ACEM de referencia remitirá el caso al Grupo de Coordinación.

Participantes

Los principales participantes en el proceso de evaluación son los siguientes:

Solicitantes

Los solicitantes son responsables de proporcionar toda la información necesaria en sus expedientes. Deben atenerse a los diversos plazos del proceso. Durante el proceso, los solicitantes tienen la posibilidad de presentar observaciones al proyecto de informe de evaluación a propósito de su expediente.

ACEM de referencia

La ACEM de referencia se encarga de validar los expedientes de solicitud y evaluar la documentación presentada por el solicitante en caso de renovación mediante reconocimiento mutuo. Puede tratarse de una ACEM distinta de la que evaluó la autorización original. En caso de discrepancia con la ACEM interesada en cuanto al resumen de características del biocida, remite el asunto al Grupo de Coordinación.

ACEM interesada

La ACEM interesada aprueba el resumen de características del producto biocida emitido por la ACEM de referencia y renueva la autorización en caso de acuerdo. En caso de discrepancia, la autoridad competente interesada aporta una declaración detallada a las demás ACEM interesadas y al solicitante sobre los motivos de su opinión.

Grupo de Coordinación

El grupo de Coordinación es un órgano formado por representantes de los Estados miembros y de la Comisión. Si una ACEM interesada no está de acuerdo con la conclusión del informe de evaluación o con el resumen de características del producto biocida, la ACEM de referencia remitirá el caso al Grupo de Coordinación. El Grupo de Coordinación dispone de un plazo de 60 días para tratar de llegar a un acuerdo. Si el Grupo de Coordinación no es capaz de alcanzar un acuerdo, se remite el asunto a la Comisión, que podrá solicitar a la ECHA un dictamen sobre los aspectos científicos o técnicos del caso.