Presentación de expedientes

Las solicitudes de renovación de autorizaciones nacionales, incluidas las que son objeto de reconocimiento mutuo o se conceden mediante este, se presentan a través de R4BP 3. Puede ser necesario un archivo IUCLID en determinadas condiciones, según se describe en el manual de presentación de la industria 4a.

 

Resumen del proceso de presentación del expediente
Este gráfico muestra un resumen del proceso de presentación del expediente

Pasos

La renovación de la autorización nacional consta de varios pasos. Debe completarse cada paso antes de que la solicitud pueda pasar al siguiente. Es importante que el solicitante se cerciore del cumplimiento de todos los plazos pertinentes; de lo contrario, la solicitud será rechazada durante el curso del proceso.

1.
La ECHA comprueba que la aplicación y los datos se han presentado en el formato correcto.

2.
La autoridad competente del Estado miembro receptor y, en caso de reconocimiento mutuo, la ACEM de referencia y todas las ACEM interesadas, informan al solicitante de las tasas que debe abonar. El solicitante abona las tasas conexas a la(s) ACEM dentro de un plazo de 30 días a partir de la fecha de la factura. La solicitud se acepta oficialmente.

3.
Si el expediente se considera incompleto, la ACEM de referencia o receptora pedirán la información que falte y el solicitante dispondrá de un plazo razonable (normalmente no superior a 90 días) para facilitarla.

4.
El Estado miembro receptor o de referencia deberá validar la solicitud* dentro de un plazo de 30 días tras la aceptación o de 30 días a partir de la fecha en la que se recibió la información adicional solicitada.

5.
Comienza la evaluación del expediente

 

Participantes

Los principales participantes en el proceso de presentación del expediente son los siguientes:

Solicitantes

Los solicitantes son responsables de la calidad de los datos recogidos en sus expedientes. Deben proporcionar información sobre su producto biocida en forma de expediente o de carta de acceso. Si así lo solicita la ACEM, deben proporcionar información adicional dentro de los plazos establecidos. Los solicitantes también deben presentar un proyecto de resumen de las características del biocida.

ECHA

La ECHA es responsable de garantizar que el formato de la información contenida en los expedientes sea correcto. La ECHA también se cerciora de que el proceso de presentación se atenga a los plazos establecidos.

ACEM receptora

La autoridad competente receptora es responsable de llevar a cabo la evaluación del expediente presentado por el solicitante en caso de renovación de la autorización.

ACEM de referencia

La ACEM de referencia se encarga de validar los expedientes de solicitud y evaluar la documentación presentada por el solicitante en caso de renovación mediante reconocimiento mutuo. Puede tratarse de una ACEM distinta de la que evaluó la autorización original (previo acuerdo).

ACEM interesada

Las autoridades competentes interesadas son responsables de verificar que la solicitud recibida a propósito de la renovación de la autorización objeto de reconocimiento mutuo reconocida se atenga a las normas complementarias [conforme al artículo 1, apartados 2 y 3, del Reglamento (UE) nº 492/2014].



*Para la renovación mediante reconocimiento mutuo dentro de un plazo de 30 días tras la aceptación, el Estado o los Estados miembros interesados verificarán que la solicitud recibida corresponde al ámbito de aplicación de las normas complementarias para la renovación, con arreglo al artículo 1, apartados 2 y 3, del Reglamento Delegado (UE) nº 492/2014 de la Comisión (es decir, autorizaciones sujetas a las mismas condiciones o sujetas a excepciones limitadas, tales como la información que puede ser objeto de un cambio administrativo). De lo contrario, la solicitud de renovación deberá tramitarse en el marco de los procedimientos de renovación ordinarios establecidos en el artículo 31 del RPB.

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