Autorización nacional y reconocimiento mutuo

Autorización nacional

Las empresas que prevén vender sus productos en un Estado miembro de la UE deben solicitar la autorización del producto en ese país. Para hacerlo, presentarán una solicitud para la autorización nacional mediante el R4BP 3.  

La autoridad competente del Estado miembro evalúa la solicitud y emite un dictamen sobre la autorización dentro de un plazo de 365 días.

Evaluación comparativa

Cuando una sustancia activa se identifique como candidata a la sustitución, el Estado miembro debe realizar una evaluación comparativa para comprobar si ya se han autorizado otros biocidas o métodos no químicos de control o de prevención que representen un riesgo global considerablemente menor para la salud humana y animal y para el medio ambiente.

Si ya existe un producto autorizado, que sea suficientemente eficaz, que no presente otras desventajas económicas o prácticas importantes ni afecte a la aparición de resistencia en los organismos sobre los que actúa, el nuevo producto se restringirá o se prohibirá. 

Reconocimiento mutuo

Si una empresa desea extender la autorización nacional del producto a otros mercados, puede solicitar a otros Estados miembros que lo reconozcan. Las empresas pueden solicitar el reconocimiento mutuo de forma secuencial o en paralelo. 

Para solicitar secuencialmente el reconocimiento mutuo, las empresas deben obtener primero la autorización del producto en uno de los Estados miembros. Una vez obtenida, pueden solicitar a otros Estados miembros que reconozcan esta autorización. 

Para el reconocimiento mutuo en paralelo, la empresa puede presentar una solicitud de autorización de un producto en uno de los Estados miembros (denominado el Estado miembro de referencia) y, simultáneamente, solicitar a otros países que reconozcan la autorización en cuanto esta se conceda. 

En ambos casos, las solicitudes se presentan por medio del R4BP 3. El proceso de reconocimiento mutuo llevará aproximadamente cinco meses a partir la validación de la solicitud por la autoridad competente en materia de evaluación. 

Si los Estados miembros afectados no llegan a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo, el caso se remitirá al grupo de coordinación, que dispone de 60 días para alcanzar un acuerdo. El grupo de coordinación es un organismo integrado por representantes de los Estados miembros y de la Comisión.

Si el grupo de coordinación no llega a un acuerdo, la cuestión se remite a la Comisión que puede solicitar un dictamen de la ECHA sobre los aspectos científicos y técnicos del caso. 

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