Proveedores autorizados

El Reglamento sobre los biocidas tiene por finalidad garantizar que los costes de los datos sobre sustancias activas se comparten de manera equitativa.

Las empresas que aún no han presentado su propio expediente sobre una sustancia activa con arreglo a la Directiva sobre los biocidas o el Reglamento sobre los biocidas podrán enviar un expediente, una carta de acceso o, si ya han vencido todos los periodos de protección de datos, la referencia a un expediente existente a la ECHA. Esta información debe cumplir con los requisitos de datos de las sustancias activas del Reglamento sobre los biocidas o la Directiva sobre los biocidas.

Solo las personas que residen en la UE pueden presentar una solicitud de incorporación a la lista de proveedores de sustancias activas (lista del artículo 95). Las definiciones del proveedor de sustancias y del proveedor de productos, según se dispone en el artículo 95, apartado 1, párrafo segundo, especifican que estas entidades deben estar establecidas en la UE. Sin embargo, las empresas que no pertenecen a la UE pueden estar representadas por un representante de la UE, por lo que respecta a los propósitos del artículo 95, y pueden indicarse en la lista junto a su representante de la UE.

Además de los fabricantes e importadores, la modificación del Reglamento sobre los biocidas introducida por el Reglamento (UE) nº 334/2014 de 11 de marzo de 2014 también permite a los proveedores de productos (por ejemplo, los formuladores) solicitar su inclusión en la lista del artículo 95. La modificación requiere que la lista también especifique el tipo de producto para el que se ha presentado la solicitud.

La ECHA publicará y actualizará periódicamente la lista del artículo 95 a fin de incluir las entidades que han presentado correctamente la información necesaria (véase el enlace a la lista del artículo 95).

A partir del 1 de septiembre de 2015, un biocida compuesto de una sustancia relevante, o que la contenga o genere, no podrá comercializarse en la UE si el proveedor de la sustancia o del producto no está incluido en la lista correspondiente al tipo de producto al que este pertenece.

En el contexto de la lista del artículo 95, y limitado a las sustancias activas del programa de revisión, el principio de la puesta en común de datos obligatoria no solo se aplica a las pruebas en animales vertebrados, sino también a todas las propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas y ambientales, así como a los estudios de comportamiento, incluidos aquellos estudios que no implican pruebas en vertebrados. Esto supone que los solicitantes deben compartir y no duplicar los estudios y las pruebas en animales vertebrados, que solo deberían llevarse a cabo como último recurso.

Los proveedores de sustancias o productos que deseen realizar pruebas o estudios podrán, en el caso de pruebas en animales no vertebrados, y deberán, en el caso de pruebas en animales vertebrados, consultar a la ECHA si dichas pruebas o estudios ya se han presentado a alguna autoridad competente o a la Agencia con arreglo a la Directiva sobre los biocidas o el Reglamento sobre los biocidas.

La Agencia proporcionará al solicitante potencial los detalles de contacto del correspondiente proveedor de datos. Esta solicitud de información es una condición previa antes de que se pueda plantear un conflicto por la puesta en común de datos ante la Agencia, ya que los plazos relevantes del procedimiento de conflictos se calculan a partir de la fecha en que la Agencia proporciona los detalles de contacto del proveedor de datos.

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