Puesta en común de datos

Un aspecto nuevo y fundamental del Reglamento sobre biocidas es la obligación común tanto para los actuales propietarios de datos como para los potenciales solicitantes de poner en común determinados datos procedentes de pruebas y estudios sobre sustancias y biocidas activos presentados a las autoridades de la UE. Al hacer esto, los solicitantes de biocidas o sustancias activas pueden reducir costes y evitar pruebas innecesarias. Los estudios nuevos relacionados con animales vertebrados solo podrán llevarse a cabo como último recurso.

Los solicitantes potenciales que deseen realizar nuevas pruebas en animales vertebrados tienen la obligación de averiguar qué pruebas y estudios ya están disponibles, para lo que deben enviar una solicitud a la ECHA mediante elRegistro de Biocidas (R4BP 3). Los solicitantes potenciales también pueden consultar pruebas y estudios no relacionados con pruebas en animales vertebrados. La Agencia proporcionará la información de contacto de los correspondientes remitentes de datos.

Los potenciales solicitantes y los actuales propietarios de datos deberán hacer todo lo posible para alcanzar un acuerdo y garantizar que el coste de la puesta en común de la información se determine de forma equitativa, transparente y no discriminatoria. Todas las partes deberán cumplir sus obligaciones relacionadas con la puesta en común de los datos de manera oportuna.

Controversias sobre la puesta en común de datos

Cabrá presentar una solicitud a la ECHA, incluso en aquellos casos en los que el solicitante potencial ya conozca quién es el propietario de los datos o cuando se hayan comenzado las negociaciones. Se trata de un requisito que cabe cumplir antes de presentar a la ECHA cualquier reclamación por alguna controversia sobre la puesta en común de datos. La reclamación solo deberá iniciarse como último recurso si las partes no consiguen llegar a un acuerdo.

La ECHA puede ayudar a encontrar una resolución a las controversias sobre la puesta en común de datos entre los solicitantes potenciales y los propietarios de datos actuales.  La contribución de la ECHA estará relacionada principalmente con controversias sobre estudios en vertebrados. No obstante, en determinadas situaciones, la ECHA también puede mediar en controversias relacionadas con estudios toxicológicos y ecotoxicológicos no relacionados con pruebas en vertebrados. Un solicitante potencial que inicie un procedimiento de controversia ante la ECHA sobre la puesta en común de datos deberá asegurarse de que puede demostrar que las partes han hecho todo lo posible para alcanzar un acuerdo, para lo que deben i) presentar las pruebas documentales apropiadas y ii) confirmar que han informado a la otra parte.

La decisión de la ECHA se basará en la evaluación de los esfuerzos respectivos de las partes para alcanzar un acuerdo sobre la razonable puesta en común de los datos y sus costes relacionados.

La controversia deberá estar resuelta para poder presentar nuevas solicitudes para la aprobación de sustancias activas o para la autorización de productos.

 

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