Proceso de evaluación de una autorización nacional

Una vez que la ACEM receptora haya validado la solicitud de renovación de la autorización nacional de un biocida (o una familia de biocidas), se iniciará el proceso de evaluación.

Resumen del proceso de evaluación del expediente
Este gráfico muestra un resumen del proceso de evaluación del expediente


 

Pasos

El proceso de evaluación relativo a la renovación de la autorización nacional consta de los siguientes pasos:

1.
La ACEM receptora tiene 90 días para evaluar si es necesaria una evaluación completa del expediente.

2.
La ACEM receptora elabora un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación dentro de un plazo de 365 días a partir de la validación de la solicitud, en caso de que sea precisa una evaluación completa. El informe de evaluación incluye los motivos para decidir renovar o no la autorización.

En caso de que no sea necesaria una evaluación completa, la ACEM receptora decidirá sobre la renovación de la autorización en un plazo de 180 días a partir de la aceptación de la solicitud.

3.
Si la ACEM receptora considera que es necesaria información adicional para llevar a cabo una evaluación completa, puede pedirla al solicitante. El solicitante debe proporcionar la información solicitada dentro de un plazo de 180 días, a menos que esté justificada una demora por la naturaleza de los datos solicitados o por circunstancias excepcionales.

4.
El proyecto de IE se envía a través de R4BP 3 al solicitante, al que se ofrece la posibilidad de presentar sus observaciones dentro de un plazo de 30 días. La ACEM de referencia debe tener en cuenta las observaciones del solicitante al finalizar el informe de evaluación.

5.
Las ACEM receptoras deciden sobre la renovación de la autorización nacional.

Participantes

Los principales participantes en el proceso de evaluación son los siguientes:

Solicitantes

Los solicitantes son responsables de proporcionar toda la información necesaria en sus expedientes. Deben atenerse a los diversos plazos del proceso. Durante el proceso, los solicitantes tienen la posibilidad de presentar observaciones al proyecto de informe de evaluación a propósito de su expediente.

ACEM receptora

La ACEM receptora es responsable de llevar a cabo la evaluación de los expedientes presentados por los solicitantes. Debe evaluar si es necesaria una evaluación completa del expediente. En tal caso, la autoridad competente evaluadora tiene 365 días para evaluar un expediente. Puede, sin embargo, solicitar información adicional al solicitante, que dispondrá de un plazo definido, normalmente de 180 días, para facilitarla. El plazo concedido al solicitante para facilitar la información adicional amplía el período de evaluación de 365 días.

En caso de que no sea necesaria una evaluación completa, la ACEM receptora decidirá si renovar o no la autorización del producto dentro de un plazo de 180 días a partir de la aceptación de la solicitud.

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