Equivalencia técnica

La equivalencia técnica consiste en determinar la similitud en cuanto a la composición química y el perfil de peligro de una sustancia producida bien a partir de una fuente diferente de la fuente de referencia o bien de la fuente de referencia, pero en que se haya producido un cambio en el proceso de fabricación o el lugar de fabricación, respecto a la sustancia de la fuente de referencia con la que se ha efectuado la evaluación del riesgo inicial.

La equivalencia técnica de una sustancia activa debe evaluarse en el contexto de la autorización de biocidas siempre que se haya producido una modificación en el origen de la sustancia activa. Las obligaciones de las empresas relevantes se describen en el Reglamento Delegado (UE) nº 837/2013 de la Comisión por el que se modifica el anexo III del Reglamento (UE) nº 528/2012.

La ECHA es responsable de evaluar la equivalencia técnica. La evaluación se divide en dos niveles; el solicitante deberá indicar, a la hora de realizar la solicitud, si es para el Nivel I o para el Nivel II. En el Nivel I se evalúan la identidad de la sustancia, la composición química, el perfil analítico de cinco lotes representativos, la descripción del método analítico usado para la determinación de la sustancia y los espectros de absorción. Si no puede establecerse la equivalencia técnica según el Nivel I, el solicitante puede pedir a la ECHA que realice una evaluación de Nivel II basada en el perfil de peligro mediante el uso de datos toxicológicos y ecotoxicológicos.

Para evaluar la equivalencia técnica, las empresas deben enviar una solicitud a la ECHA mediante el Registro de Biocidas R4BP 3. Una vez que la ECHA ha realizado la evaluación, se ofrece al solicitante la oportunidad de realizar comentarios sobre el resultado de la evaluación.  La ECHA tomará la decisión final en el plazo de 90 días a partir de la fecha de abono de la tasa de depósito.

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