La misma autorización de biocida

Para satisfacer las necesidades de las empresas y reducir sus cargas administrativas, el Reglamento de mismos productos biocidas (Reglamento 414/2013, modificado por el Reglamento 2016/1802) introduce la posibilidad de pasar de autorizaciones más amplias a más restringidas (es decir, de una familia de productos biocidas a un subconjunto de uno o más "miembros de la familia") o mercados (es decir, de una autorización de la Unión a una autorización nacional).

Es posible solicitar una autorización de un único producto (el 'mismo producto'), idéntico a otro producto biocida autorizado (el 'producto de referencia') o para el cual se ha presentado esta autorización (el 'producto de referencia futuro')

Esto puede ocurrir al margen de si el producto de referencia afín es un único producto o un producto individual de una familia de productos biocidas.

Asimismo, es posible solicitar una autorización nacional a partir de un producto de referencia (futuro) que tenga (o que se desea que tenga) una autorización de la Unión Europea.

Este reglamento también contempla los productos sujetos a un procedimiento de autorización simplificado.

También es posible una solicitud de autorización de una misma familia de productos biocidas (de la Unión, nacional o simplificada) a partir de una (futura) familia de productos de referencia.

El mismo proceso de solicitud de un producto biocida dará lugar a una autorización independiente, pero con la misma fecha de vencimiento que el producto (o familia de productos) de referencia. Estas autorizaciones tendrán un número de autorización diferente del producto de referencia y pueden modificarse o anularse de manera independiente del producto de referencia.

Las solicitudes del mismo producto biocida pueden realizarse mediante R4PB 3 como todas las demás solicitudes sujetas al RPB.

Pueden encontrarse información e instrucciones para presentar y seguir la solicitud de una misma autorización de producto biocida en los manuales de presentación correspondientes disponibles en la página web de la ECHA. Para más información reglamentaria, le rogamos consulte el capítulo 'Mismo producto biocida' de la Guía práctica.

Categories Display

Etiquetado como:

(haga click en la etiqueta para buscar contexto pertinente)