Proceso de evaluación para la autorización de la Unión

Cuando la autoridad evaluadora competente ha validado la solicitud de autorización en la Unión de un producto biocida (o de una familia de productos biocidas), comienza el proceso de evaluación. La autoridad evaluadora competente dispone de 365 días para evaluar la solicitud y enviar el informe de evaluación y las conclusiones a la ECHA.

En este gráfico, se explica de manera resumida el proceso de evaluación de expedientes

Etapas

Si la autoridad competente evaluadora considera que necesita información adicional para llevar a cabo la evaluación, podrá pedirla al solicitante. El solicitante deberá ofrecer la información solicitada en un plazo de 180 días, salvo que se produzca un retraso debido a las características de los datos solicitados o a circunstancias excepcionales. 

El proceso de autorización de la Unión consta de las siguientes etapas:

 
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La autoridad competente evaluadora realizará la evaluación de los expedientes.

 
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La autoridad competente evaluadora ultimará el proyecto de informe de evaluación y los resultados de la evaluación.
 

 
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El proyecto de informe de evaluación se enviará al solicitante a través del Registro de Biocidas (R4BP 3). El solicitante dispondrá de 30 días para presentar observaciones escritas.

 
 
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El informe de evaluación y el resumen de las características del producto se transmitirán a la ECHA a través del Registro de Biocidas (R4BP 3) para someterse a una revisión paritaria en el Comité de Biocidas.

 
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El Comité de Biocidas dispondrá de 180 días para emitir un dictamen a través de la evaluación de la revisión paritaria y para remitir su dictamen a la Comisión.

 

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La Comisión tomará una decisión sobre la autorización del biocida a nivel de la Unión.

 

Evaluación comparativa

En caso de que los biocidas contengan una o más sustancias activas que sean candidatas a la sustitución, el Reglamento sobre biocidas prevé una evaluación comparativa que se llevará a cabo como parte del proceso de evaluación.

Como resultado de la evaluación comparativa, la Comisión podrá prohibir o restringir un biocida que contenga sustancias activas calificadas como candidatas a sustitución. Ese es el caso cuando se demuestra que otros biocidas autorizados (u otros métodos de prevención o control que no sean químicos), con un riesgo global significativamente menor para la salud humana y animal y el medio ambiente, son suficientemente eficaces y no presentan ninguna otra desventaja económica o práctica significativa. Las autorizaciones de biocidas que contengan sustancias activas candidatas a sustitución se concederán por un periodo máximo de cinco años.

Agentes

Los principales agentes en el proceso de evaluación son los siguientes:

Solicitantes

Los solicitantes serán responsables de facilitar toda la información necesaria en sus expedientes. Deberán prestar atención a los distintos plazos a lo largo del proceso. Durante el proceso, los solicitantes tendrán la posibilidad de presentar observaciones sobre el proyecto de informe de evaluación en su expediente.

Asimismo, los solicitantes deberán proporcionar una traducción del resumen de las características del biocida a las 22 lenguas oficiales de la UE.

ECHA

Secretaría

La Secretaría de la ECHA facilitará la labor del Comité de Biocidas a través de su apoyo técnico y científico. Treinta días después de emitir su dictamen, la ECHA remitirá a la Comisión el resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión.

Comité de Biocidas

El Comité de Biocidas emitirá un dictamen sobre la autorización del biocida en un plazo de 180 días.

Autoridad competente evaluadora

La autoridad competente evaluadora será responsable de llevar a cabo la evaluación de los expedientes presentados por los solicitantes. La autoridad competente evaluadora dispondrá de 365 días para evaluar cada expediente. No obstante, podrá pedir al solicitante información adicional quien en un número concreto de días deberá facilitar dicha información, normalmente suelen ser 180 días. El plazo de tiempo que se concede al solicitante para proporcionar la información adicional podrá ampliar este periodo de evaluación de 365 días.

Comisión Europea

La Comisión Europea, con la asistencia de Comité permanente de biocidas, tendrá en cuenta el dictamen emitido por el Comité de Biocidas y decidirá si conceder o no la autorización de la Unión. El Comité permanente de biocidas estará compuesto por representantes de los Estados miembros.

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