Los nanomateriales de conformidad con el Reglamento sobre biocidas

Los nanomateriales son sustancias químicas o materiales fabricados y utilizados en muy pequeña escala. Sus estructuras varían aproximadamente de 1 a 100 nm en al menos una dimensión.

Los nanomateriales poseen unas características únicas y más marcadas en comparación con el mismo material sin las características nanométricas. Por tanto, las propiedades fisicoquímicas de los nanomateriales pueden diferir de las propiedades de la sustancia a granel o de las partículas de mayor tamaño.

La nanotecnología se encuentra en plena expansión. Actualmente en Europa se comercializa un gran número de productos que contienen nanomateriales (por ejemplo, pilas, revestimientos, ropa antibacteriana, cosméticos o productos alimentarios). Los nanomateriales ofrecen grandes oportunidades técnicas y comerciales, aunque también pueden presentar riesgos para el medio ambiente y suscitar preocupaciones de salud y seguridad para los seres humanos y los animales.

 

 

 

El Reglamento de biocidas incluye disposiciones específicas relativas a los nanomateriales. Estas disposiciones se aplican a los productos y las sustancias que cumplen los criterios definidos en el Reglamento de biocidas. Dichas definiciones se basan en las recomendaciones de la Comisión sobre la definición de nanomaterial.
 
Estas disposiciones se aplican a las sustancias activas y no activas que presentan las siguientes características:
  • El 50% o más de las partículas tienen un tamaño comprendido entre 1 y 100 nm en al menos una dimensión;
  • Las partículas se encuentran sueltas o formando un agregado o aglomerado;
La Comisión podrá adaptar esta definición en función del desarrollo tecnológico y el progreso científico y, a petición de un Estado miembro, también podrá decidir si una sustancia específica es o no un nanomaterial.
 
De conformidad con el Reglamento de biocidas, la aprobación de la sustancia activa no incluye la nanoforma de la sustancia activa a menos que se indique explícitamente. En el caso de las nanoformas de las sustancias activas debe prepararse normalmente un expediente independiente con todos los requisitos sobre los datos.
 
Cuando en un biocida se utilizan sustancias activas y no activas, será necesario realizar una evaluación específica de los riesgos. En la etiqueta del biocida debe figurar el nombre de cada nanomaterial seguido de la palabra «nano» entre paréntesis. Los productos que contengan nanomateriales quedarán excluidos del procedimiento de autorización simplificado.
 

Supervisión e información 

Los Estados miembros deberán presentar cada cinco años un informe sobre la aplicación del Reglamento de biocidas. Este informe incluirá información sobre el uso de los nanomateriales en biocidas y los posibles riesgos identificados. Los informes se enviará a la Comisión antes del 30 de junio del año correspondiente y deberán abarcar el periodo hasta el 31 de diciembre del año anterior a su presentación.