Presentación de expedientes para la modificación del anexo I

Las empresas presentarán las solicitudes a través de R4BP 3. Se requiere un archivo IUCLID.

Este gráfico muestra una visión general de la presentación de expedientes para la modificación del anexo I. 

Pasos

La presentación de un expediente consta de varios pasos. Debe completarse cada uno de ellos para poder avanzar con la solicitud al siguiente paso. Es importante que el solicitante se cerciore del cumplimiento de todos los plazos aplicables; de lo contrario, la solicitud será rechazada durante el curso del proceso.

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La ECHA comprueba que la solicitud y los datos se hayan presentado con el formato correcto y envía una factura por las tasas a través de R4BP 3.

 
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El solicitante abona las tasas conexas a la ECHA en un plazo de 30 días a partir de la fecha de la factura.

 
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La ECHA acepta la solicitud e informa a la autoridad evaluadora competente. Si la solicitud entra en la categoría 6, la autoridad evaluadora competente dispone de 30 días para validar la solicitud (comprobación de integridad).

 
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El solicitante paga las tasas en cuestión a la autoridad evaluadora competente en un plazo de 30 días.

 
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Si la solicitud entra en la categoría 6 y el expediente se considera incompleto, la autoridad evaluadora competente solicitará la información que falte y el solicitante dispondrá de 90 días para presentarla. La autoridad evaluadora competente tiene 30 días para validar la solicitud basándose en la nueva información presentada.

 
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Comienza la evaluación del expediente.

 

Participantes

Los principales participantes en el proceso de presentación del expediente son los siguientes:

Solicitantes

Los solicitantes tienen la responsabilidad de presentar los expedientes con toda la información relevante sobre sus sustancias activas y proporcionar información adicional si así lo solicita la autoridad evaluadora competente. Los solicitantes son responsables de la calidad de los datos recogidos en sus expedientes.

ECHA

La ECHA es responsable de garantizar que el formato de la información contenida en los expedientes sea correcto. La ECHA también se cerciora de que el proceso de presentación se atenga a los plazos establecidos.

Autoridad evaluadora competente

La autoridad evaluadora competente se encarga de validar los expedientes de solicitud y posteriormente de evaluar los expedientes presentados por los solicitantes. Los solicitantes pueden elegir en qué Estado miembro desean que se evalúen sus expedientes. Finalmente la decisión se toma de acuerdo con el Estado miembro.

 

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