Informationsanforderungen

Für die REACH-Registrierung sind Informationen über inhärente Eigenschaften eines Stoffes erforderlich. Unternehmen, die Chemikalien in der EU/im EWR herstellen und in die EU/den EWR einführen, sind für die sichere Verwendung ihrer Produkte verantwortlich. Als Registranten müssen sie beurteilen, ob ihre Chemikalien schädliche Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben können. Diese Beurteilung erfolgt auf Grundlage von zuverlässigen Versuchsergebnissen oder durch alternative Informationen, die wissenschaftlich begründet sind.

In der REACH-Verordnung wird von den Registranten verlangt, dass sie ein Registrierungsdossier erstellen. Dieses besteht aus einem technischen Dossier und gegebenenfalls einem Stoffsicherheitsbericht, in dem die Ergebnisse einer Stoffsicherheitsbeurteilung zusammengefasst sind. Ein Stoffsicherheitsbericht ist nur erforderlich, wenn der Registrant einen Stoff in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr herstellt oder einführt.

Vor der Erstellung ihres gemeinsamen Registrierungsdossiers müssen die Registranten in einem Forum zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF) zunächst alle verfügbaren Daten über die inhärenten Eigenschaften eines Stoffs bewerten. Nur wenn diese Daten nicht ausreichen, um die Anforderungen der REACH-Verordnung zu erfüllen, können zusätzliche Versuche notwendig sein. Vor der Durchführung von Wirbeltierversuchen müssen jedoch alternative Methoden und alle sonstigen Möglichkeiten in Betracht gezogen werden (Artikel 13 der REACH-Verordnung).

Bei den standardmäßigen Informationsanforderungen handelt es sich um die Informationsanforderungen, die mindestens für die Erfüllung der Registrierungspflichten gemäß der REACH-Verordnung erforderlich sind. Sie sind von der Menge des Stoffes abhängig, der in der EU/im EWR hergestellt oder in die EU/den EWR eingeführt wird, und sie sind in den Anhängen VI bis X der REACH-Verordnung beschrieben. Diese minimalen Datenanforderungen können bei Bedarf angepasst werden. Dies bedeutet, dass auf bestimmte Versuche verzichtet werden kann.

Registranten des gleichen Stoffes müssen die für die Registrierung erforderlichen Informationen gemeinsam nutzen. Um unnötige Tierversuche und die Wiederholung von Versuchen zu vermeiden, müssen Studienergebnisse aus Wirbeltierversuchen zwischen den Registranten ausgetauscht werden.

Sammeln aller vorhandenen Informationen

Die Registranten sind verpflichtet, alle relevanten physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Informationen zu sammeln, die ihnen zu dem Stoff, den sie registrieren, zur Verfügung stehen (unabhängig davon, ob die Informationen zu einem bestimmten Endpunkt für den speziellen Mengenbereich erforderlich sind oder nicht). Um die Informationen für die Registrierung verwenden zu können, sollten die Unternehmen über eine Erlaubnis dafür verfügen.

Zudem sollte der Registrant Informationen über die Verwendung, die Exposition und Risikomanagementmaßnahmen bezüglich des Stoffes, den er registriert, sammeln.

Weitere Informationen befinden sich in den Leitlinien zu Informationsanforderungen, R.2, Abschnitt R.2.2 und R.3.

Ermittlung der standardmäßigen Informationsanforderungen

Jeder Registrant muss seine Informationsanforderungen entsprechend den Mengen, in welchen er den Stoff herstellt oder einführt, auf Grundlage der Anhänge VII bis X der REACH-Verordnung ermitteln.

Die Standardanforderungen können abhängig von der Tatsache, ob die folgenden Kriterien für den Stoff gelten, variieren:

(i) besondere Fälle in Bezug auf die Registrierung von Stoffen in Mengen von 1 bis 10 Tonnen pro Jahr: Wenn Sie nachweisen können, dass Ihr Stoff ein voraussichtlich geringes Risiko aufweist, können Sie von reduzierten Informationsanforderungen profitieren;

(ii) spezifische Kriterien gemäß Spalte 2 der Anhänge VII bis X

(iii) allgemeine Kriterien für die Anpassung von Informationsanforderungen gemäß Anhang XI.

Die Registranten müssen bestehende Informationen verwenden und nicht auf Versuchen basierende Methoden einsetzen, um ihre Informationsanforderungen zu erfüllen. Versuche an Wirbeltieren dürfen nur als letztes Mittel eingesetzt werden. Studien zur Erfüllung der Informationsanforderungen bezüglich Ökotoxizität, Toxizität und physikalisch-chemischer Eigenschaften sollten unter Verwendung der von der OECD und der EU genehmigten Versuchsleitlinien entwickelt werden.

Im Folgenden finden Sie eine vereinfachte Liste der standardmäßigen Informationsanforderungen für die zwei niedrigsten Mengenbereiche, die der Registrierungsfrist im Jahr 2018 unterliegen. Die vollständige Liste der Informationsanforderungen, einschließlich der Informationsanforderungen für größere Mengenbereiche, steht in den Leitlinien zur Registrierung (Abschnitt 3.1) zur Verfügung.  

Hinweis: Diese Listen können Änderungen unterliegen, wenn die Anhänge der REACH-Verordnung aktualisiert oder neue Methoden zur Verfügung gestellt werden.

 

Informationsanforderungen: 1-10 Tonnen pro Jahr

Für den niedrigsten Mengenbereich sind die erforderlichen Informationen in Spalte 1 des Anhangs VII der REACH-Verordnung angegeben, die bestimmte physikalisch-chemische Daten, toxikologische Informationen und ökotoxikologische Informationen umfasst.

 

Für die Standardregistrierung von 1-10 Tonnen pro Jahr erforderliche Informationen
(Anhang VII der REACH-Verordnung)
Endpunkte ohne Wirbeltierversuche Endpunkte mit Wirbeltierversuchen
Beschreibung des Aggregatzustands des Stoffes bei 20 °C / 101,3 kPa Akute Toxizität: oral
Schmelz-/Gefrierpunkt  
Siedepunkt (falls zutreffend)  
Relative Dichte
Dampfdruck (falls zutreffend)
Oberflächenspannung (falls zutreffend)
Wasserlöslichkeit
Verteilungskoeffizient
Flammpunkt
Entzündlichkeit
Explosionsfähigkeit
Selbstentzündungstemperatur
Brandfördernde Eigenschaften
Granulometrie (falls zutreffend)
In-vitro-Hautreizungen/-verätzungen
In-vitro-Augenreizungen
Hautsensibilisierung
In-vitro-Genmutationsversuch an Bakterien
Kurzzeittoxizität für wirbellose Tiere
Studie zur Wachstumshemmung bei Wasserpflanzen
Leichte biologische Abbaubarkeit (falls zutreffend)

 

Informationsanforderungen: 10-100 Tonnen pro Jahr

 

Für die Standardregistrierung von 10-100 Tonnen pro Jahr erforderliche Informationen
(Anhang VIII der REACH-Verordnung)

Anmerkung: Diese Angaben sind neben den oben aufgeführten Informationen bereitzustellen.
Endpunkte ohne Wirbeltierversuche Endpunkte mit Wirbeltierversuchen
In-vitro-Mutagenitätstest an Säugerzellen oder In-vitro-Mikronukleustest In-vivo-Hautreizungen*
In-vitro-Genmutationsversuch an Säugerzellen In-vivo-Augenreizungen*
Belebtschlammatmungshemmtest Versuchsvorschlag für einen In-vivo-Genotoxizitätstest (falls zutreffend)
Abbau Akute Toxizität: Inhalation 
Hydrolyse Kurzfristige Toxizität bei wiederholter Aufnahme (28 Tage)
Adsorptions-/Desorptions-Screening Screeningtest auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität
Kurzfristige Toxizität für Fische oder Versuchsvorschlag für langfristige Toxizität für Fische (falls zutreffend)

 

* Sie dürfen nur dann eine In-vivo-Studie durchführen, wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihren Stoff auf Grundlage der In-vitro-Ergebnisse einzustufen.

Stoffsicherheitsbericht

Ein Stoffsicherheitsbericht (CSR) ist für alle Stoffe erforderlich, die in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr pro Registrant registriert werden müssen. Im Stoffsicherheitsbericht wird die im Rahmen des REACH-Registrierungsverfahrens durchgeführte Stoffsicherheitsbeurteilung dokumentiert.  

Die Stoffsicherheitsbeurteilung führt zu den folgenden Ergebnissen:

  • Beurteilung der Gefahren
  • Feststellung der Bedingungen, unter denen die mit der Herstellung und der Verwendung verbundenen Risiken beherrscht werden, d. h. Expositionsszenarien
  • Dokumentation der relevanten Daten, Begründungen und Schlussfolgerungen in einem Stoffsicherheitsbericht
  • Informationspflicht gegenüber den nachgeschalteten Akteuren der Lieferkette

Informationsanforderungen für Zwischenprodukte

Die Informationsanforderungen für Zwischenprodukte sind allgemein geringer und es besteht nicht die Pflicht, eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen.

Damit ein Stoff die Definition eines Zwischenprodukts erfüllt, muss der registrierte Stoff in einen anderen Stoff umgewandelt und unter streng kontrollierten Bedingungen an Chemiestandorten hergestellt und verwendet werden. Der Status eines Stoffs als Zwischenprodukt bezieht sich nicht speziell auf dessen chemische Natur, sondern darauf, wie der Stoff nach der Herstellung verwendet wird.

Dementsprechend müssen die beiden folgenden Bedingungen erfüllt sein:

  • Die Verwendung des Stoffs steht im Einklang mit der Definition eines Zwischenprodukts gemäß Artikel 3 Absatz 15 der REACH-Verordnung und den zusätzlichen Erläuterungen im Leitfaden zu Zwischenprodukten; und
  • der Stoff wird unter streng kontrollierten Bedingungen hergestellt und/oder verwendet.

Weitere Informationen zu Zwischenprodukten und den Informationsanforderungen für Zwischenprodukte finden Sie in den Praxisanleitungen: Wie zu beurteilen ist, ob ein Stoff unter streng kontrollierten Bedingungen als Zwischenprodukt verwendet wird, und wie Informationen für die Zwischenprodukt-Registrierung in IUCLID gemeldet werden.

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