Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen

Die ECHA kann jedes Registrierungsdossier prüfen, um zu klären, ob die von den Registranten eingereichten Informationen die rechtlichen Anforderungen erfüllen. Bei Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen werden die Beschreibung der Stoffidentität und die Sicherheitsinformationen im Dossier, einschließlich des Stoffsicherheitsberichts oder spezifischer Teile des Dossiers, bewertet, etwa die Informationen in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit.

Gemäß der REACH-Verordnung muss die ECHA mindestens 5 % aller für jeden Mengenbereich eingereichten Registrierungsdossiers prüfen.

Die Dossiers werden entweder nach dem Zufallsprinzip oder aufgrund verdachtsgesteuerter Kriterien (gezielt) für die Prüfung auf Erfüllung der Anforderung ausgewählt.

Bei der gezielten Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen bewertet die ECHA nur einen bestimmten Teil des Registrierungsdossiers (z. B. entweder bestimmte Endpunkte in IUCLID oder den Stoffsicherheitsbericht) im Hinblick auf bestimmte Bedenken. Das ermöglicht der ECHA die gezielte Prüfung von Endpunkten, die als relevant für die sichere Verwendung von Stoffen festgelegt wurden. 

Stoffe, die möglicherweise der Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen im Jahr 2015 unterliegen

Um die Effizienz und Transparenz der Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen zu erhöhen, veröffentlicht die ECHA eine Liste der Stoffe, die möglicherweise Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen unterliegen. Diese Liste wurde gemäß der neuen Strategie für die Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen der ECHA entwickelt und basiert unter anderem auf den Ergebnissen des gemeinsamen Screening-Ansatzes, der von der ECHA gemeinsam mit den Mitgliedsstaaten entwickelt wurde.

Zusätzlich zu den hier genannten Stoffen werden Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen normalerweise für Registrierungsdossiers für Stoffe durchgeführt, die im fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft enthalten sind (CoRAP-Liste).

Die Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen konzentriert sich auf acht zentrale Endpunkte, die in der neuen Strategie für die Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen dargelegt sind. Dabei handelt es sich um Genotoxizität, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, pränatale Entwicklungstoxizität, Reproduktionstoxizität, Karzinogenität, aquatische Langzeittoxizität, biologischen Abbau und biologische Anreicherung. Diese zentralen Endpunkte für die Identifizierung von besorgniserregenden Stoffen lassen einen Rückschluss darauf zu, ob die Kriterien für besonders besorgniserregende Stoffe voraussichtlich erfüllt werden.

Die Liste der Stoffe, die möglicherweise der Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen unterliegen, wird einige Male pro Jahr aktualisiert. Registranten sollten diese Liste regelmäßig konsultieren.

Diese Liste dienst nur der Orientierung und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit: Die ECHA kann jederzeit eine Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen für jedes Dossier eröffnen, um zu überprüfen, ob die übermittelten Informationen der Registranten die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Registranten können ihre zugehörigen Registrierungsdossiers überprüfen und mit neuen und/oder einschlägigen Informationen aktualisieren. Dies kann gegebenenfalls eine Aktualisierung des Stoffsicherheitsberichts einschließen.

Zu welchen Ergebnissen kann eine Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen führen?

 

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Keine Maßnahme gegen den Registranten

Es gibt keine weiteren Verwaltungsmaßnahmen, wenn davon ausgegangen wird, dass das Dossier die Informationsanforderungen gemäß der REACH-Verordnung erfüllt. Dies bedeutet allerdings nicht unbedingt, dass das Dossier keine Mängel aufweist. Eine neue zusätzliche Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen kann jederzeit eingeleitet werden.

 
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Entscheidungen zur Anforderung zusätzlicher Informationen

Nach der Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen kann die ECHA zu der Schlussfolgerung gelangen, dass zusätzliche Versuche oder weitere Informationen erforderlich sind. In diesen Fällen erstellt sie einen Entscheidungsentwurf, der dem Registranten mit der Bitte um Kommentierung zugesandt wird. Anhand der Kommentare kann der Entscheidungsentwurf entsprechend abgeändert werden. Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten übermittelt, die Änderungen vorschlagen können. Werden Änderungen vorgeschlagen, wird die Angelegenheit an den Ausschuss der Mitgliedstaaten verwiesen. Alle Entscheidungsentwürfe der Agentur werden erst dann rechtsverbindlich, wenn von den EU-Mitgliedstaaten eine einstimmige Einigung erzielt wurde.

Die gezielte Prüfung der Erfüllung der Anforderungen kann dazu führen, dass Registranten mehrere Entscheidungen über die Prüfung der Erfüllung der Anforderungen mit weiteren Informationsanfragen erhalten, wenn das Dossier mehrere Informationsanforderungen nicht erfüllt.