Zulassungsanträge

Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender können für einen Stoff, der auf der Liste der zulassungspflichtigen Stoffe steht, eine Zulassung für dessen Inverkehrbringen oder Verwendung beantragen.

Eine Zulassung wird erteilt, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass das Risiko aus der Verwendung des Stoffes ausreichend beherrscht wird. Wird dieser Nachweis nicht erbracht, kann die Zulassung dennoch erteilt werden, sofern nachgewiesen wird, dass die sozioökonomischen Vorteile der Verwendung des Stoffes die Risiken überwiegen und dass es keine geeigneten Alternativstoffe oder ­technologien gibt.

Der Antrag muss einen Stoffsicherheitsbericht, eine Analyse der möglichen Alternativen und, sofern geeignete Alternativen zur Verfügung stehen, einen Plan zur Ersetzung des Stoffes beinhalten. Außerdem kann dem Antrag eine sozioökonomische Analyse beigefügt werden.

Nach Eingang des Antrags und der Zahlung der Gebühr erarbeiten der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) und der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) der ECHA ihre Stellungnahmen zum Antrag. Als Erstes prüfen sie dabei, ob der Antrag die Informationsanforderungen der REACH-Verordnung (Artikel 62) erfüllt. Ist dies nicht der Fall, können die Ausschüsse weitere Informationen anfordern.

Die ECHA veröffentlicht Informationen zu den Verwendungen des Stoffes, für den der Antrag gestellt wird, sodass jeder Informationen zu möglichen Alternativstoffen oder ­technologien bereitstellen kann. Ein besonderes Interesse daran dürften vor allem Unternehmen, Organisationen, die die Industrie oder die Zivilgesellschaft vertreten, einzelne Bürger sowie Behörden haben. Kommentare können sowohl von innerhalb als auch von außerhalb der EU eingereicht werden.

Der Ausschuss für sozioökonomische Analyse kann den Antragsteller oder diejenigen, die im Rahmen der öffentlichen Konsultation Kommentare eingereicht haben, auch auffordern, weitere Informationen zu den möglichen Alternativen bereitzustellen.

Stellungnahmen der Ausschüsse

Der RAC und der SEAC verabschieden die Entwürfe ihrer Stellungnahmen innerhalb von zehn Monaten. Als Grundlage dienen ihnen dabei der Antrag, die Kommentare, die im Rahmen der öffentlichen Konsultation eingegangen sind, und die zusammengetragenen Informationen zu Alternativen.

Der RAC bewertet die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die sich aus der Verwendung des Stoffes ergeben. Darüber hinaus beurteilt der Ausschuss die Eignung und die Wirksamkeit der im Antrag beschriebenen Risikomanagementmaßnahmen sowie die möglichen Alternativen.

Der SEAC beurteilt die sozioökonomischen Faktoren und die Verfügbarkeit, Eignung und technische Durchführbarkeit der im Antrag beschriebenen Alternativen zur Verwendung des Stoffes sowie alle Informationen zu Alternativen, die von Dritten eingereicht wurden.

Der Antragsteller kann die Entwürfe der Stellungnahmen innerhalb von zwei Monaten kommentieren. Anschließend verabschieden die Ausschüsse ihre endgültigen Stellungnahmen, die den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zur Verfügung gestellt werden. Die ECHA veröffentlicht nicht vertrauliche Versionen der endgültigen Stellungnahmen.

Entscheidung

Die beiden Stellungnahmen der ECHA-Ausschüsse werden der Europäischen Kommission übermittelt, die darüber entscheidet, ob und unter welchen Bedingungen eine Zulassung erteilt wird.

Inhaber einer Zulassung müssen sich an die Bedingungen der Entscheidung halten und die Zulassungsnummer in das Kennzeichnungsetikett aufnehmen, bevor der Stoff oder das Gemisch, das den Stoff enthält, in Verkehr gebracht wird.

Nachgeschaltete Anwender eines zugelassenen Stoffes sind ebenfalls an die Entscheidung gebunden und müssen der ECHA innerhalb von drei Monaten nach der ersten Lieferung des Stoffes dessen Verwendung mitteilen. Die ECHA unterhält ein Verzeichnis dieser Mitteilungen, auf das die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zugreifen können.

Überprüfung

In sämtlichen Zulassungsentscheidungen wird ein befristeter Überprüfungszeitraum festgelegt. Zulassungsinhaber müssen mindestens 18 Monate vor Ablauf dieses Überprüfungszeitraums einen Überprüfungsbericht vorlegen.

Außerdem können Zulassungen jederzeit überprüft werden, wenn sich die Umstände der zugelassenen Verwendung derart verändert haben, dass sie sich auf die Risiken oder die sozioökonomischen Folgen auswirken, oder neue Informationen über mögliche Ersatzstoffe vorliegen.

 

Ablauf des Zulassungsverfahrens

  • Benachrichtigung über die Absicht, einen Antrag auf Zulassung zu stellen
  • Einreichung des Antrags und Bezahlung der Gebühren
  • Prüfung des Antrags auf Einhaltung der Anforderungen
  • Öffentliche Konsultation zu den beantragten Verwendungen
  • Entwürfe für Stellungnahmen von RAC und SEAC
  • Kommentare zu den Entwürfen der Stellungnahmen
  • Verabschiedung der endgültigen Stellungnahmen durch RAC und SEAC
  • Entscheidung der EU
  • Mitteilungen durch nachgeschaltete Anwender
  • Überprüfung