Tierversuche im Rahmen von REACH

Durch die REACH-Verordnung soll ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit und Umwelt vor den Auswirkungen gefährlicher Chemikalien erreicht werden. Dabei wird versucht, ein Gleichgewicht zu wahren: für ein besseres Verständnis der möglichen Gefahren von Chemikalien zu sorgen und gleichzeitig unnötige Tierversuche zu vermeiden. Als letzter Ausweg müssen Chemikalien manchmal an Tieren getestet werden, um mehr über die Wirkung dieser Stoffe zu erfahren. Registranten dürfen neue Tests nur dann durchführen, wenn sie alle anderen maßgeblichen und verfügbaren Datenquellen ausgeschöpft haben.

Die wichtigsten durch REACH bereitgestellten Mittel zur Reduzierung der Anzahl der Tierversuche auf das erforderliche Minimum sind:

Gemeinsame Nutzung von Daten

Unternehmen, die denselben chemischen Stoff herstellen oder einführen, müssen zusammenarbeiten und Informationen über die inhärenten Eigenschaften des Stoffes austauschen. Unternehmen, die dieselben Chemikalien registrieren, müssen die Ergebnisse von Wirbeltierversuchen miteinander teilen und alle Informationen gemeinsam an die ECHA übermitteln. Adäquate und zuverlässige Studien mit Tierversuchen dürfen nicht wiederholt werden. Die Unternehmen werden auch dazu aufgefordert, alle in ihrem Besitz verfügbaren Daten miteinander zu teilen.

Alternative Methoden und Ansätze

Die REACH bestärkt Unternehmen darin, andere Mittel zu verwenden, bevor sie sich für Wirbeltierversuche entscheiden.

Die ECHA trägt zur Entwicklung alternativer Methoden und Ansätze bei und setzt sich für ihre Nutzung ein – zum Beispiel:

  • Das Analogiekonzept ist die im Rahmen von REACH am häufigsten verwendete alternative Methode. Es ermöglicht die Verwendung relevanter Informationen aus analogen Substanzen, um Eigenschaften der Zielsubstanzen vorherzusagen. Dazu wurde von der ECHA ein Analogie-Bewertungsrahmen (RAAF) entwickelt und zusammen mit einem anschaulichen Verwendungsbeispiel veröffentlicht.  
  • Die Unternehmen sind aufgefordert, alle verfügbaren Daten zu ihrem Stoff zu teilen, wenn ein Registrant eines analogen Stoffes sie darum ersucht.
  • Die QSAR-Toolbox ist eine Softwareanwendung, die Unternehmen bei der Identifizierung von Daten unterstützt, die für die Beurteilung der Gefahren von Chemikalien relevant sein können. Die ECHA entwickelt und verwaltet das Tool in Zusammenarbeit mit der OECD.
  • Die ECHA organisiert Schulungen, Webinare und Workshops zu alternativen Methoden. Die Agentur veröffentlicht auch Tipps, wie diese verwendet werden können, darunter Leitlinien, Fact Sheets (Informationsblätter) und praktische Anleitungen wie den praktischen Leitfaden zur Vermeidung von Tierversuchen. Der Fachbericht „Die Verwendung von Alternativen zu Tierversuchen gemäß REACH“ wird alle drei Jahre veröffentlicht.
  • Ein Großteil der Daten, die der ECHA über die Registrierungen zukommen, wird auf der Website der Agentur veröffentlicht. Dies hilft bestehenden und zukünftigen Registranten, zusätzliche Daten zu identifizieren, die sie bei ihren Registrierungen verwenden möchten.
  • Die ECHA bietet fachliche Beratung und technische Unterstützung bei der Entwicklung alternativer Testmethoden.

 

Sammlung vorhandener Informationen

Wenn von den Registranten ermittelt wurde, welche Informationen über die inhärenten Eigenschaften des registrierten Stoffes je nach Tonnage benötigt werden, bedarf es möglicherweise der Durchführung neuer Studien.

Die Registranten müssen zunächst alle vorhandenen Daten sammeln und bewerten, zum Beispiel aus:

  • bestehenden In-vivo-Tierstudien,
  • Ex-vivo-Studien (z. B. mit Gewebe von Tieren),
  • In-vitro-Studien (z. B. mit Bakterien oder kultivierten Zellen),
  • Informationen aus menschlicher Exposition,
  • Vorhersagen basierend auf Informationen von strukturell verwandten Substanzen (Analogien und chemische Kategorien),
  • Vorhersagen aus rechnergestützten Vorhersageverfahren, z. B. quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehungen (QSAR), oder
  • bestehenden Veröffentlichungen.

Eine Kombination dieser Ansätze ist ebenfalls möglich, um mehr Gewissheit über die Information zu erhalten (Beweiskraft-der-Daten-Ansatz).

Die Registranten müssen dann prüfen, ob die vorhandenen Daten von ausreichender Qualität sind, um Lücken in den benötigten Informationen zu schließen. Nur dann können die Registranten bestätigen, dass Studien mit Wirbeltieren als letzter Ausweg durchgeführt werden müssen.

Versuchsvorschläge

Wenn Unternehmen neue höherstufige Versuche durchführen müssen (d. h. in den REACH-Anhängen IX und X gelistete Tests für in Mengen von über 100 Tonnen registrierte Stoffe), um die erforderlichen Informationen zu sammeln, müssen sie der ECHA Einzelheiten zu ihren Testvorhaben angeben. Unternehmen müssen beim Vorschlag eines neuen Tierversuchs auch erläutern, welche alternativen Methoden von ihnen in Betracht gezogen wurden.

In bestimmten Fällen sind solche höherstufigen Tests auch für Stoffe erforderlich, die in geringeren Mengen geliefert werden. Wenn beispielsweise Tests an Zellen oder Bakterien ohne Verwendung von Tieren ergeben, dass der Stoff in der Lage ist, genetisches Material zu verändern, muss der Registrant auch einen Versuchsvorschlag einreichen, um zu untersuchen, ob diese Auswirkungen für Tiere gefährlich sind.

Um unnötige Tests zu vermeiden, müssen sich die ECHA und die Behörden der Mitgliedstaaten auf diese Versuchsvorschläge einigen, bevor ein neuer höherstufiger Test durchgeführt werden kann.

Dazu prüfen sie, ob der vorgeschlagene Test zuverlässige und adäquate Daten liefern kann. Sie können den Test ablehnen, modifizieren oder akzeptieren. Bei Bedarf können sie auch die Durchführung zusätzlicher Studien anfordern.

Die ECHA veröffentlicht auf ihrer Website alle von den Registranten eingereichten Vorschläge, die mit Wirbeltierversuchen verbunden sind. Bürger und Organisationen haben so die Gelegenheit, wissenschaftlich fundierte Informationen und Studien zu der jeweiligen Substanz zur Verfügung zu stellen. Wenn die ECHA Informationen aus diesen Konsultationen erhält, informiert sie das Unternehmen, von dem der Versuchsvorschlag eingereicht wurde, und berücksichtigt bei der Vorbereitung ihrer Entscheidung alle wissenschaftlich fundierten Informationen und Studien.

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