Ändring av bilaga I

Verksamma ämnen som kan ingå i biocidprodukter som kan komma i fråga för ett förenklat godkännandeförfarande

Bilaga I till biocidförordningen innehåller i ett inledande skede ämnen som fastställts som lågriskämnen enligt förordning (EG) nr 1907/2006 eller direktiv 98/8/EG, ämnen som fastställts som livsmedelstillsatser, feromoner och andra ämnen som anses ha låg toxicitet, t.ex. svaga syror, alkoholer och vegetabiliska oljor som används i kosmetika och livsmedel. Andra verksamma ämnen kan tas upp förutsatt att det finns belägg för att de inte ger upphov till betänkligheter.

För att uppmuntra användningen av produkter med bättre egenskaper för miljön eller för människors eller djurs hälsa kan biocidprodukter som innehåller ett eller flera av dessa verksamma ämnen omfattas av ett förenklat godkännandeförfarande.

Detta förfarande kan inledas av kommissionen på eget initiativ eller på begäran av en ekonomisk aktör (med sitt säte i EU eller inte) eller en medlemsstat förutsatt att de uppgifter som krävs lämnas in.

Kriterierna för att identifiera ämnen som inte ger upphov till betänkligheter fastställs i biocidförordningen, medan kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 88/2014 fastställer förfarandet för företags inlämning av begäranden om ändring av bilaga I till biocidförordningen (upptagande av ett verksamt ämne eller ändringar av relevanta begränsningar) och efterföljande utvärdering.

Uppgifter som krävs för en ansökan om ändring av bilaga I till biocidförordningen (ett verksamt ämne som tas upp för första gången eller ändringar av relevanta begränsningar)

I förordning (EU) nr 88/2014 anges uppgiftskraven för kategorierna 1 till 5 och 6.

Sökande som vill att ett verksamt ämne tas upp i kategorierna 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilaga I till biocidförordningen måste lämna en ansökan genom R4BP 3 där följande anges och tillhandahålls:

  1. Bevis för att ämnet motsvarar beskrivningen av den berörda kategorin för vilken upptagande söks.
  2. Ämnets identitet och avsedda användningsområden för de produkter för vilka godkännande söks.
  3. Avgörande bevis för att det finns en välgrundad konsensus hos experter om att ämnet inte ger upphov till betänkligheter, såsom att
    • det uppfyller kriterierna för att i enlighet med förordning (EU) nr 1272/2008 klassificeras som
      • explosivt/mycket brandfarligt,
      • organisk peroxid,
      • akut toxiskt i kategori 1, 2 eller 3,
      • frätande i kategori 1A, 1B och 1C,
      • luftvägssensibiliserande,
      • hudsensibiliserande,
      • framkallande av mutationer i könsceller i kategori 1 eller 2,
      • cancerframkallande i kategori 1 eller 2,
      • reproduktionstoxiskt för människor i kategori 1 eller 2 eller med effekter på eller via amning,
      • specifikt organtoxiskt genom en enda eller upprepad exponering, eller
      • akut toxiskt för vattenlevande organismer i kategori 1,
    • det uppfyller något av kriterierna för substitution i artikel 10.1, eller
    • det har neurotoxiska eller immunotoxiska egenskaper. 

Verksamma ämnen ger också upphov till betänkligheter, även om inte något av de specifika kriterierna ovan är uppfyllda, om det på grundval av tillförlitliga uppgifter på ett rimligt sätt kan visas att det föreligger betänkligheter i en grad som är likvärdig med den som dessa kriterier ger upphov till.

Bevisen måste innefatta alla relevanta offentliggjorda litteraturuppgifter om ämnet i fråga och alla relevanta uppgifter om ämnet som har tagits fram av den sökande.

De kan även innehålla jämförelser med strukturlika ämnen och homologer, (Q)SAR-prediktioner, data från befintliga studier, in vitro-studier, historiska humandata eller slutsatser för andra tillsynsmyndigheter eller ramverk.

När det inte finns några avgörande bevis för en välgrundad konsensus hos experter om en eller flera endpoints ska en ansökan innehålla alla ytterligare uppgifter som behövs för att visa att ämnet inte ger upphov till de betänkligheter som listas ovan.

Sökande som vill ha ett verksamt ämne upptaget i kategori 6 i bilaga I till biocidförordningen måste lämna en uppsättning uppgifter genom R4BP 3 motsvarande dem som lämnas för godkännande av verksamma ämnen (se artikel 6 i biocidförordningen), så att en fullständig riskbedömning för den avsedda användningen kan göras.

I dagsläget har kommission inte angett uppgiftskraven och förfarandet för att ändra kategori 7 i bilaga I till biocidförordningen.

 

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)