Utvärderingsprocess för nationellt tillstånd

Efter att den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten har accepterat ansökan om förnyat nationellt godkännande av en biocidprodukt (eller en biocidproduktfamilj) startar utvärderingsprocessen.

Översikt över processen för utvärdering av registreringsunderlag
Här visas en översikt över processen för utvärdering av registreringsunderlag


 

Steg

Utvärderingsprocessen för förnyat nationellt produktgodkännande sker i följande steg:

1.
Den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten har 90 dagar på sig att bedöma om en fullständig utvärdering av registreringsunderlaget är nödvändig.

2.
Den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten författar ett utkast till bedömningsrapport och slutsatserna i sin utvärdering inom 365 dagar efter att ansökan validerats, där en fullständig utvärdering är nödvändig. I bedömningsrapporten ingår skälen bakom beslutet att förnya eller inte förnya godkännandet.

Om inte en fullständig utvärdering är nödvändig ska den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten besluta om förnyelsen av godkännandet inom 180 dagar efter att ansökan togs emot.

3.
Om den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten anser att kompletterande information behövs för att utföra utvärderingen, kan den begära detta av sökanden. Sökanden måste lämna in den begärda informationen inom 180 dagar om inte ett dröjsmål är berättigat på grund av de begärda uppgifternas art eller på grund av exceptionella omständigheter.

4.
Utkastet till bedömningsrapport skickas till sökanden genom R4BP 3 som ges möjlighet att lämna synpunkter inom 30 dagar. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten måste beakta alla synpunkter från sökanden när bedömningsrapporten färdigställs.

5.
De behöriga myndigheterna i den mottagande medlemsstaten beslutar om förnyelsen av det nationella produktgodkännandet.

Aktörer

De främsta aktörerna i utvärderingsprocessen är:

De sökande

De sökande ansvarar för att tillhandahålla all nödvändig information i sina registreringsunderlag. De ska vara uppmärksamma på de olika tidsfristerna under hela processen. Under processen har de sökande möjlighet att lämna synpunkter på utkastet till bedömningsrapport om sitt registreringsunderlag.

Behörig myndighet i mottagande medlemsstat

Den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten ansvarar för att utvärdera de registreringsunderlag som de sökande lämnat in. Den måste bedöma om en fullständig utvärdering av registreringsunderlaget är nödvändig. I detta fall har den utvärderande behöriga myndigheten 365 dagar på sig att utvärdera ett registreringsunderlag. Den kan dock begära kompletterande information från sökanden som har ett visst antal dagar att lämna denna, normalt 180 dagar. Den tid som sökanden får för att lämna kompletterande information förlänger den 365 dagar långa utvärderingsperioden.

Om inte en fullständig utvärdering är nödvändig ska den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten besluta om den ska förnya eller inte förnya godkännandet för produkten inom 180 dagar från det datum då ansökan togs emot.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)