Verksamma ämnen som genereras på plats

Biocida verksamma ämnen kallas in situ-genererade verksamma ämnen om de genereras från en eller flera prekursorer på användningsstället. Godkännande av sådana ämnen kräver utvärdering av det verksamma ämne som genereras och prekursorn eller prekursorerna det genereras från, efter varje produkttyp (PT). Några exempel på dessa kombinationer är:

  • Aktivt klor genererat från natriumklorid genom elektrolys.
  • Aktivt klor genererat från kaliumklorid genom elektrolys.
  • Aktivt brom genererat från natriumbromid och natriumhypoklorit.
  • Väteperoxid generad från natriumperkarbonat genom upplösning i vatten.

Många in situ-genererade ämnen ingår i översynsprogrammet, men inlämningen av uppgifter om prekursorerna har inte varit konsekvent (t.ex. har uppgifter om flera prekursorer angetts i ett och samma underlag) och följaktligen har prekursorer inte utvärderats på ett enhetligt sätt.

Europeiska kommissionen har utarbetat ett förslag som definierar de in situ-genererade verksamma ämnen som i dagsläget ingår i översynsprogrammet genom hänvisning till den prekursor eller de prekursorer som stöds i det underlag som utvärderas. Därmed har ytterligare kombinationer lagts till för att säkerställa att alla kombinationer som i dagsläget släpps ut på marknaden är tillräcklig utvärderade. Detta förslag diskuterades och godkändes av medlemsstaterna vid deras 58:e möte den 12–14 november 2014.

Kommissionens förslag innehåller därför en förteckning över kombinationer av prekursor(er), aktiva ämnen och produkttyper som är kända för att släppas ut på eller användas på EU-marknaden. Vissa av kombinationerna ingår redan i översynsprogrammet, men inte alla. För att hålla sina biocidprodukter på marknaden måste företag i vissa fall vidta åtgärder enligt beskrivningen nedan.

Vad kommer att hända härnäst med in situ-genererade ämnen?

  • Echa kommer att offentliggöra kommissionens slutliga förteckning på sin webbplats. Förteckningen kommer att innehålla kombinationer som i dagsläget inte ingår i översynsprogrammet. Om företag vill ta över rollen som deltagare i översynsprogrammet för dessa kombinationer ska de göra en anmälan och sedan lämna in en ansökan.
  • Vissa kombinationer kan inte upptas i översynsprogrammet (eftersom det verksamma ämnet inte ursprungligen anmäldes eller eftersom kombination endast stöds för andra produkttyper) men företag kommer att ha möjlighet att utnyttja övergångsåtgärden enligt artikel 93 i biocidförordningen och lämna en ansökan om godkännande av det in situ-genererade verksamma ämnet. Om inlämningen gjordes före den 1 september 2016 kan produkten, dvs. den prekursor eller de prekursorer som genererar det verksamma ämnet, finnas kvar på marknaden.
  • Om en eller flera prekursorer, ett verksamt ämne eller en kombination är relevant för flera produkttyper och vissa faller under den första tillämpningsvägen (dvs. övertagande av rollen som deltagare i översynsprogrammet), medan andra faller under den andra vägen (artikel 93), kan sökande välja att ansöka om godkännande för alla kombinationer genom en enda inlämning enligt någon av de båda ansökningsvägarna.

Behöver jag göra en ansökan för artikel 95 för ett in situ-genererat verksamt ämne och dess prekursor?

Kombinationer som i dagsläget inte ingår i översynsprogrammet: Den förteckning som offentliggörs av Echa enligt artikel 95 i biocidförordningen är en förteckning över relevanta ämnen. Ett ämne är relevant när dess fullständiga inlämningsunderlag har lämnats in och godkänts av eller validerats av en medlemsstat enligt biocidförordningen eller biociddirektivet (direktiv 98/8/EG).

När ansökan om godkännande av det verksamma ämnet, som ska innehålla de uppgifter som krävs enligt bilaga II eller, för dokumentation som lämnats in enligt biociddirektivet, de uppgifter som krävs enligt bilaga IIA eller IVA och i relevanta fall IIIA, har godkänts eller validerats av medlemsstaten, kommer den sökande att tas upp i artikel 95-förteckningen med kombinationen av prekursor/prekursorer, verksamt ämne och produkttyp.

Om ansökan ännu inte har validerats är ämnet inte relevant och kravet att uppfylla artikel 95.2, dvs. leverantörens skyldighet att finnas upptagen i förteckningen för produkter som ska göras tillgängliga efter den 1 september 2015, gäller inte. I praktiken innebär detta att tidsfristen den 1 september 2015 inte gäller för ytterligare kombinationer av prekursor/prekursorer, verksamt ämne och produkttyp som införs som en följd av omdefinitionen av in situ-genererade verksamma ämnen som i dagsläget ingår i översynsprogrammet, och skyldigheterna enligt artikel 95 gäller endast från ett senare datum, dvs. när den godkända ansökan valideras.

Kombinationer som redan ingår i översynsprogrammet Tidsfristen den 1 september 2015 gäller för kombinationer som i dagsläget finns i översynsprogrammet. De aktuella posterna kommer att döpas om i artikel 95-förteckningen så att både det verksamma ämnet och dess prekursor eller prekursorer tydligt anges.

Om en kombination finns i förteckningen måste den alternativa leverantören av denna kombination ansöka om upptagning i förteckningen senast den 1 september 2015.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)